Estudio de Mycamine® en bebés y niños pequeños con infecciones fúngicas para evaluar la seguridad y los niveles sanguíneos del fármaco
19 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio abierto de fase 1 sobre la seguridad y la farmacocinética de dosis repetidas de micafungina (FK463) en bebés y niños pequeños (≥4 meses A <24 meses de edad) con candidiasis esofágica u otra candidiasis invasiva
Los bebés y niños pequeños con infecciones por hongos recibirán de 10 a 14 días de tratamiento con un medicamento antimicótico.
Se evaluarán la seguridad y los niveles sanguíneos del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y de dosis repetidas.
Los sujetos recibirán tratamiento con micafungina intravenosa durante 10 a 14 días (según el criterio clínico del investigador) a una dosis diaria de 4,5 mg/kg (determinada por el peso del sujeto al inicio del estudio).
Se recolectarán muestras de sangre en serie para la evaluación de la farmacocinética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre ≥4 meses y < 24 meses
- El sujeto tiene candidiasis sospechada, probada o probable, candidemia u otra candidiasis invasiva
- El sujeto tiene suficiente acceso venoso para permitir la administración de la medicación del estudio, la recolección de muestras farmacocinéticas y el control de las variables de seguridad del laboratorio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene evidencia de enfermedad hepática significativa, definida por aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), bilirrubina o fosfatasa alcalina > 5 veces el límite superior normal (LSN)
- El sujeto tiene una afección médica concomitante que, en opinión del investigador y/o del monitor médico, impide la inscripción en el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a la clase de antifúngicos equinocandina
- El sujeto ha recibido tratamiento con una equinocandina dentro de una semana antes de la primera dosis
- El estado del sujeto es inestable y es poco probable que el sujeto complete todos los procedimientos requeridos por el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Micafungina
|
IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la farmacocinética de Micafungina
Periodo de tiempo: 10 - 14 Días
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10 - 14 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la micafungina mediante eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio de hematología y química, ECG y evaluación física
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio
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Día 1 hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9463-CL-2102
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