Mycamine® 在患有真菌感染的婴幼儿中的研究，以评估药物的安全性和血液水平
2014年8月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
重复剂量米卡芬净 (FK463) 在患有食管念珠菌病或其他侵袭性念珠菌病的婴幼儿（≥ 4 个月至 < 24 个月大）中的安全性和药代动力学的 1 期开放标签研究
患有真菌感染的婴幼儿将接受 10 至 14 天的抗真菌药物治疗。
将评估安全性和药物血液水平
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、重复剂量研究。
受试者将接受静脉注射米卡芬净治疗 10 至 14 天（根据研究者的临床判断），每日剂量为 4.5 mg/kg（由受试者的基线体重决定）。
将收集用于评估药代动力学的系列血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
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Orange、California、美国、92868
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
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Houston、Texas、美国、77030
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者≥4个月至<24个月
- 受试者疑似、证实或可能患有念珠菌病、念珠菌血症或其他侵袭性念珠菌病
- 受试者有足够的静脉通路以允许给予研究药物、收集药代动力学样本和监测实验室安全变量
排除标准：
- 受试者有明显肝病的证据，如天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、胆红素或碱性磷酸酶 > 5 倍正常上限 (ULN) 所定义
- 受试者患有研究者和/或医疗监督员认为不能参加研究的伴随疾病
- 受试者有过敏反应、超敏反应或对棘白菌素类抗真菌药有任何严重反应的病史
- 受试者在第一次给药前一周内接受过棘白菌素治疗
- 受试者状态不稳定，受试者不太可能完成所有研究所需的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1.米卡芬净
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四、
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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米卡芬净药代动力学评价
大体时间：10 - 14 天
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10 - 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件、生命体征、血液学和化学实验室测试、心电图和身体评估评估米卡芬净的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到学习结束
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第 1 天到学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Central Contact、Astellas Pharma Global Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月23日
首次发布 (估计)
2008年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月19日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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