Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Mycamine® u kojenců a batolat s plísňovými infekcemi za účelem vyhodnocení bezpečnosti a hladin léku v krvi

19. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky mikafunginu po opakovaném podávání (FK463) u kojenců a batolat (≥ 4 měsíce až < 24 měsíců věku) s kandidózou jícnu nebo jinou invazivní kandidózou

Kojenci a batolata s plísňovou infekcí dostanou 10 až 14denní léčbu antimykotikem. Bude hodnocena bezpečnost a hladiny léčiva v krvi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou studii s opakovanými dávkami. Subjekty budou dostávat léčbu intravenózním mikafunginem po dobu 10 až 14 dnů (podle klinického úsudku zkoušejícího) v denní dávce 4,5 mg/kg (stanoveno podle hmotnosti subjektu na začátku). Budou odebrány sériové vzorky krve pro posouzení farmakokinetiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 4 měsíce až < 24 měsíců
  2. Subjekt má suspektní, prokázanou nebo pravděpodobnou kandidózu, kandidémii nebo jinou invazivní kandidózu
  3. Subjekt má dostatečný venózní přístup, který umožňuje podávání studovaného léku, odběr farmakokinetických vzorků a monitorování proměnných laboratorní bezpečnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známky významného onemocnění jater, jak je definováno aspartáttransaminázou (AST), alanintransaminázou (ALT), bilirubinem nebo alkalickou fosfatázou > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  2. Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru znemožňuje zařazení do studie
  3. Subjekt měl v anamnéze anafylaxi, přecitlivělost nebo jakoukoli závažnou reakci na antimykotikum třídy echinokandinů
  4. Subjekt byl léčen echinokandinem během jednoho týdne před první dávkou
  5. Status subjektu je nestabilní a je nepravděpodobné, že subjekt dokončí všechny postupy požadované studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Micafungin
Lék: Mikafungin (Mycamine)
IV
Ostatní jména:
  • FK463

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky mikafunginu
Časové okno: 10-14 dní
10-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti mikafunginu pomocí nežádoucích účinků, vitálních funkcí, hematologických a chemických laboratorních testů, EKG a fyzikálního hodnocení
Časové okno: Den 1 do konce studia
Den 1 do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9463-CL-2102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit