A Mycamine® vizsgálata gombás fertőzésben szenvedő csecsemőknél és kisgyermekeknél a gyógyszer biztonságosságának és vérszintjének értékelésére
2014. augusztus 19. frissítette: Astellas Pharma Inc
1. fázis, nyílt vizsgálat az ismételt dózisú micafungin (FK463) biztonságosságáról és farmakokinetikájáról csecsemőknél és kisgyermekeknél (≥4 hónaptól < 24 hónapos korig) nyelőcső-candidiasisban vagy más invazív candidiasisban
A gombás fertőzésben szenvedő csecsemők és kisgyermekek 10-14 napos kezelést kapnak gombaellenes gyógyszerrel.
Felmérik a biztonságosságot és a gyógyszer vérszintjét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt, ismételt dózisú vizsgálat.
Az alanyok intravénás mikafungint kapnak 10-14 napig (a vizsgáló klinikai megítélése szerint), napi 4,5 mg/kg dózisban (az alany kiindulási súlya alapján meghatározva).
Sorozatos vérmintákat vesznek a farmakokinetika értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥4 hónap és < 24 hónap
- Az alany candidiasis, candidemia vagy egyéb invazív candidiasis gyanúja, bizonyított vagy valószínűsíthető.
- Az alany elegendő vénás hozzáféréssel rendelkezik a vizsgálati gyógyszer beadásához, a farmakokinetikai minták gyűjtéséhez és a laboratóriumi biztonsági változók megfigyeléséhez.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelentős májbetegségre utal, amelyet az aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT), bilirubin vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának (ULN) > 5-szöröse határozza meg.
- Az alany egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy az orvosi monitor véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való felvételt
- Az alany anamnézisében anafilaxiás sokk, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció szerepel az echinocandin típusú gombaellenes szerekre
- Az alany az első adagolást megelőző egy héten belül echinocandin-kezelésben részesült
- Az alany állapota instabil, és nem valószínű, hogy az alany elvégzi az összes vizsgálathoz szükséges eljárást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Micafungin
|
IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Micafungin farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: 10-14 nap
|
10-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikafungin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nemkívánatos események, életjelek, hematológiai és kémiai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k és fizikális értékelés alapján
Időkeret: 1. nap a tanulmányok végéig
|
1. nap a tanulmányok végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9463-CL-2102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .