真菌感染症の乳児および幼児におけるマイカミン®の安全性と血中濃度を評価するための研究
2014年8月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
食道カンジダ症またはその他の侵襲性カンジダ症の乳児および幼児（生後 4 か月以上から 24 か月未満）における反復投与ミカファンギン（FK463）の安全性と薬物動態に関する第 1 相非盲検試験
真菌感染症の乳幼児は、抗真菌薬による10～14日間の治療を受けます。
安全性と薬物の血中濃度が評価されます
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設非盲検反復投与試験です。
被験者は、10〜14日間（研究者の臨床的判断による）静脈内ミカファンギンによる治療を受けます（ベースラインでの被験者の体重によって決定されます）。
薬物動態の評価のための一連の血液サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Orange、California、アメリカ、92868
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
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Houston、Texas、アメリカ、77030
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は4か月以上24か月未満です
- -被験者は、カンジダ症、カンジダ症、または他の侵襲性カンジダ症を疑っている、証明されている、または可能性がある
- -被験者は、研究薬の投与、薬物動態サンプルの収集、および実験室の安全変数のモニタリングを許可するのに十分な静脈アクセスを持っています
除外基準:
- -被験者は、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、ビリルビンまたはアルカリホスファターゼによって定義される重大な肝疾患の証拠を持っています > 正常上限の5倍（ULN）
- -被験者は、調査員および/または医療モニターの意見では、研究への登録を妨げる付随する病状を持っています
- -被験者はアナフィラキシー、過敏症、または抗真菌薬のエキノカンジンクラスに対する深刻な反応の病歴を持っています
- -被験者は、最初の投与前の1週間以内にエキノカンジンによる治療を受けました
- 被験者の状態が不安定であり、被験者が研究に必要なすべての手順を完了する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1. ミカファンギン
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Ⅳ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミカファンギンの薬物動態の評価
時間枠：10 - 14日
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10 - 14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、バイタルサイン、血液学および化学検査、心電図、および身体的評価により、ミカファンギンの安全性と忍容性を評価します
時間枠：1日目から研究終了まで
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1日目から研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。