Undersøgelse af Mycamine® hos spædbørn og småbørn med svampeinfektioner for at evaluere lægemidlets sikkerhed og blodniveauer
19. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En fase 1, åben-label undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af gentagen dosis Micafungin (FK463) hos spædbørn og småbørn (≥4 måneder TIL < 24 måneders alderen) med esophageal candidiasis eller anden invasiv candidiasis
Spædbørn og småbørn med svampeinfektioner vil modtage 10 til 14 dages behandling med et svampedræbende lægemiddel.
Sikkerhed og stofniveauer i blodet vil blive vurderet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, gentaget dosisstudie.
Forsøgspersoner vil modtage behandling med intravenøs micafungin i 10 til 14 dage (pr. investigators kliniske vurdering) med en daglig dosis på 4,5 mg/kg (bestemt af forsøgspersonens vægt ved baseline).
Serieblodprøver til vurdering af farmakokinetik vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥4 måneder til < 24 måneder
- Forsøgspersonen har mistanke om, påvist eller sandsynlig candidiasis, candidæmi eller anden invasiv candidiasis
- Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade administration af undersøgelsesmedicin, indsamling af farmakokinetiske prøver og overvågning af laboratoriesikkerhedsvariabler
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tegn på signifikant leversygdom, som defineret ved aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), bilirubin eller alkalisk fosfatase > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens og/eller den medicinske monitors mening udelukker tilmelding til undersøgelsen
- Forsøgsperson har en historie med anafylaksi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på echinocandin-klassen af antimykotika
- Forsøgspersonen har modtaget behandling med et echinocandin inden for en uge før første dosering
- Emnets status er ustabil, og det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil gennemføre alle undersøgelseskrævede procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Micafungin
|
IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af Micafungins farmakokinetik
Tidsramme: 10-14 dage
|
10-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af micafungin ved uønskede hændelser, vitale tegn, hæmatologi og kemi laboratorietests, EKG'er og fysisk evaluering
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af studiet
|
Dag 1 til slutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2008
Først opslået (Skøn)
6. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9463-CL-2102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .