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근육 성능에 대한 스타틴 약물의 효과(STOMP 연구) (STOMP)

2012년 1월 5일 업데이트: Hartford Hospital

골격근 기능에 대한 스타틴의 효과

스타틴은 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용되는 약물 그룹입니다. 심각한 부작용은 드물지만 스타틴을 복용하는 일부 사람들은 근육통이나 쇠약을 경험합니다. 이 연구는 경미한 근육 불편을 경험하는 사람들의 수를 평가하고 스타틴이 골격근 강도, 지구력 및 유산소 운동 수행에 미치는 영향을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스타틴은 높은 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 가장 효과적인 약물입니다. 그들은 대부분의 사람들이 매우 잘 견디지만 일부 사람들에게는 다양한 근육 관련 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 부작용 중 가장 심각한 것은 횡문근 융해증으로 근육통으로 시작하여 근육 세포 손실, 신부전 및 사망으로 진행될 수 있는 근육 섬유 손상을 수반합니다. 횡문근융해증은 극히 드물지만 일부 사람들은 근육통("근육통"으로 알려짐), 경련 및 쇠약과 같은 보다 일반적인 스타틴의 근육 관련 부작용을 경험합니다. 이러한 보다 일반적인 부작용은 스타틴의 사용을 제한하고 이동성에 영향을 미치며 노인의 부상 위험을 증가시킬 수 있으므로 주의가 필요합니다. 또한, 환자와 의사가 자주 사용하는 "근력 약화"라는 용어는 잘 정의되어 있지 않으며 단순한 피로에서 일상 생활 활동을 실제로 수행할 수 없는 상태에 이르기까지 광범위한 불만을 나타낼 수 있습니다. 스타틴과 관련된 근육 관련 부작용을 보다 자세히 설명하고 정량화하는 것이 중요합니다. 본 연구의 목적은 스타틴에 의한 경미한 근육통의 발생빈도를 파악하고 스타틴이 골격근력, 지구력, 유산소운동수행능력에 미치는 영향을 알아보는 것이다.

이 연구는 스타틴 약물을 받은 적이 없는 건강한 사람들을 등록할 것입니다. 첫째, 참가자들은 2주 동안 3번의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 이러한 연구 방문에는 혈액 수집, 신체 활동 및 통증에 대한 설문지, 활력 징후 측정 및 신장, 체중 및 머리 둘레를 포함한 신체 측정이 포함됩니다. 참가자는 또한 러닝머신에서 두 번의 심폐 운동 스트레스 테스트를 완료하고 팔과 다리의 근력 테스트를 받게 됩니다. 일부 참가자는 근육 생검을 받을 수 있습니다. 참가자는 6개월 동안 매일 80mg의 아토르바스타틴 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 혈액은 3개월째에 다시 수집됩니다. 6개월째에 참가자는 반복 기준선 측정을 위해 두 번의 연구 방문에 참석합니다. 모든 참가자는 6개월 치료 기간 동안 격주로 전화로 연락하여 부작용 및 약물 순응도를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • Storrs, Connecticut, 미국, 06269
        • University of Connecticut
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, 미국, 01003
        • University of Massachusetts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스타틴 순진(즉, 이전에 스타틴을 복용한 적이 없음)

제외 기준:

  • 스타틴의 이전 사용
  • 콜레스테롤 또는 트리글리세리드 저하 약물을 사용한 현재 치료
  • 간 또는 신장 기능 장애
  • 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
  • 아토르바스타틴 치료 환자에서 근병증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 다른 약물(예: 사이클로스포린, 아지스로마이신, 에리스로마이신, 아졸 항진균제, 푸시딘산)을 사용한 치료
  • 항생제 요법으로 치료가 필요한 기존 감염
  • 하루에 1쿼트 이상의 자몽 주스 섭취
  • 신경이완제 악성 증후군의 기록된 병력
  • 유전성 근육 장애 또는 근병증
  • 알려진 겸상 적혈구 특성
  • 연구 시작 전 5년 이내의 암
  • 당뇨병
  • 현재 고혈압 치료 중
  • 관상동맥 질환
  • 말초 혈관 질환
  • 안전한 운동 테스트를 방해하는 신체 장애 또는 이전 부상
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 6개월 동안 아토르바스타틴을 투여받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴
6개월 동안 매일 복용하는 80mg 아토르바스타틴 캡슐
다른 이름들:
  • 리피토
위약 비교기: 2
참가자는 6개월 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
6개월 동안 매일 복용하는 플라시보 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
근병증 빈도
기간: 격주로 측정
격주로 측정
초당 60도의 팔 등속성 힘
기간: 6개월차에 측정
6개월차에 측정
초당 60도의 다리 등속성 힘
기간: 6개월차에 측정
6개월차에 측정
손잡이 아이소메트릭 힘
기간: 6개월차에 측정
6개월차에 측정
다리 동적 지구력
기간: 6개월차에 측정
6개월차에 측정
최대 유산소 파워
기간: 6개월차에 측정
6개월차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
증상이 있는 참가자와 무증상 참가자로부터 얻은 근육 샘플의 구조적 차이
기간: 증상 지속 2주 후 측정
증상 지속 2주 후 측정
증상 및 무증상 참가자로부터 얻은 근육 샘플에서 골격근 유전자 발현
기간: 증상 지속 2주 후 측정
증상 지속 2주 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hartford Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Paul D. Thompson, MD, Hartford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 552
  • R01HL081893-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01HL081893-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 105-0342

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