Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinilääkkeiden vaikutus lihasten suorituskykyyn (STOMP-tutkimus) (STOMP)

torstai 5. tammikuuta 2012 päivittänyt: Hartford Hospital

Statiinien vaikutus luuston lihasten toimintaan

Statiinit ovat joukko lääkkeitä, joita käytetään alentamaan kolesterolitasoja. Vaikka vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia, jotkut statiineja käyttävät ihmiset kokevat lihaskipua tai -heikkoutta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden ihmisten määrää, joilla on lieviä lihasvaivoja, ja selvitetään statiinien vaikutus luurankolihasten voimaan, kestävyyteen ja aerobiseen harjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Statiinit ovat tehokkaimpia lääkkeitä korkean kolesterolin alentamiseksi. Suurin osa ihmisistä sietää ne erittäin hyvin, mutta ne voivat aiheuttaa erilaisia ​​lihaksiin liittyviä sivuvaikutuksia joillakin ihmisillä. Näistä sivuvaikutuksista vakavin on rabdomyolyysi, johon liittyy lihassäikeen vaurioituminen, joka voi alkaa lihaskivuna ja edetä lihassolujen katoamiseen, munuaisten vajaatoimintaan ja kuolemaan. Vaikka rabdomyolyysi on erittäin harvinainen, jotkut ihmiset kokevat statiinien yleisempiä lihakseen liittyviä sivuvaikutuksia, kuten lihaskipua (tunnetaan nimellä "myalgia"), kouristuksia ja heikkoutta. Nämä yleisemmät sivuvaikutukset vaativat huomiota, koska ne voivat rajoittaa statiinien käyttöä, vaikuttaa liikkuvuuteen ja lisätä ikääntyneiden henkilöiden loukkaantumisriskiä. Myös termiä "lihasten heikkous", jota potilaat ja heidän lääkärinsä käyttävät usein, ei ole määritelty tarkasti ja se voi viitata monenlaisiin valituksiin yksinkertaisesta väsymyksestä todelliseen kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja. On tärkeää kuvata ja kvantifioida yksityiskohtaisemmin statiineihin liittyvät lihakseen liittyvät sivuvaikutukset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää statiinien aiheuttamien lievien lihasvaivojen ilmaantuvuus ja selvittää statiinien vaikutus luurankolihasten voimaan, kestävyyteen ja aerobiseen harjoittelukykyyn.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä ihmisiä, jotka eivät ole koskaan saaneet statiinilääkkeitä. Ensin osallistujat osallistuvat kolmelle opintovierailulle kahden viikon aikana. Näihin opintokäynteihin sisältyy verenotto, fyysistä aktiivisuutta ja kipua koskevat kyselylomakkeet, elintoimintojen mittaukset ja kehon mittaukset, mukaan lukien pituus, paino ja pään ympärysmitta. Osallistujat suorittavat myös kaksi kardiopulmonaalista rasitustestiä juoksumatolla ja he käyvät läpi käsien ja jalkojen vahvuustestin. Joillekin osallistujille voidaan tehdä lihasbiopsia. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti saamaan joko 80 mg atorvastatiinia tai lumelääkettä päivittäin 6 kuukauden ajan. Veri kerätään uudelleen kuukaudessa 3. Kuukaudella 6 osallistujat osallistuvat kahdelle tutkimuskäynnille toistaakseen perustason mittauksia. Kaikkiin osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse joka toinen viikko 6 kuukauden hoitojakson aikana haittatapahtumien ja lääkityksen noudattamisen seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
        • University of Connecticut
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Yhdysvallat, 01003
        • University of Massachusetts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Statiinia käyttämätön (eli ei ole koskaan aiemmin ottanut statiineja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Statiinien aikaisempi käyttö
  • Nykyinen hoito kolesterolia tai triglyseridejä alentavilla lääkkeillä
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Hoito muilla lääkkeillä, joiden tiedetään lisäävän myopatian riskiä atorvastatiinilla hoidetuilla potilailla (esim. syklosporiini, atsitromysiini, erytromysiini, atsoli-sienilääkkeet, fusidiinihappo)
  • Olemassa oleva infektio, joka vaatii hoitoa antibioottihoidolla
  • Yli 1 litran greippimehun kulutus päivässä
  • Dokumentoitu maligni neuroleptisyndrooma historia
  • Perinnölliset lihassairaudet tai myopatia
  • Tunnettu sirppisoluominaisuus
  • Syöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Diabetes
  • Parhaillaan hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi
  • Sepelvaltimotauti
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Fyysinen vamma tai aikaisempi vamma, joka estää turvallisen harjoittelun suorittamisen
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat atorvastatiinia 6 kuukauden ajan.
80 mg atorvastatiinikapselit päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lipitor
Placebo Comparator: 2
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
Lumekapselit päivittäin 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myopatian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu joka toinen viikko
Mitattu joka toinen viikko
Käsivarren isokineettinen voima 60 astetta sekunnissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
Mitattu kuukaudessa 6
Jalkojen isokineettinen voima 60 astetta sekunnissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
Mitattu kuukaudessa 6
Kädensijan isometrinen voima
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
Mitattu kuukaudessa 6
Jalkojen dynaaminen kestävyys
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
Mitattu kuukaudessa 6
Maksimaalinen aerobinen teho
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
Mitattu kuukaudessa 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireista ja oireettomilta osallistujilta saatujen lihasnäytteiden rakenteelliset erot
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon oireiden jatkumisen jälkeen
Mitattu 2 viikon oireiden jatkumisen jälkeen
Luustolihasten geeniekspressio lihasnäytteissä, jotka on saatu oireettomilta ja oireettomilta osallistujilta
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon oireiden jatkumisen jälkeen
Mitattu 2 viikon oireiden jatkumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul D. Thompson, MD, Hartford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa