- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00609063
Statiinilääkkeiden vaikutus lihasten suorituskykyyn (STOMP-tutkimus) (STOMP)
Statiinien vaikutus luuston lihasten toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Statiinit ovat tehokkaimpia lääkkeitä korkean kolesterolin alentamiseksi. Suurin osa ihmisistä sietää ne erittäin hyvin, mutta ne voivat aiheuttaa erilaisia lihaksiin liittyviä sivuvaikutuksia joillakin ihmisillä. Näistä sivuvaikutuksista vakavin on rabdomyolyysi, johon liittyy lihassäikeen vaurioituminen, joka voi alkaa lihaskivuna ja edetä lihassolujen katoamiseen, munuaisten vajaatoimintaan ja kuolemaan. Vaikka rabdomyolyysi on erittäin harvinainen, jotkut ihmiset kokevat statiinien yleisempiä lihakseen liittyviä sivuvaikutuksia, kuten lihaskipua (tunnetaan nimellä "myalgia"), kouristuksia ja heikkoutta. Nämä yleisemmät sivuvaikutukset vaativat huomiota, koska ne voivat rajoittaa statiinien käyttöä, vaikuttaa liikkuvuuteen ja lisätä ikääntyneiden henkilöiden loukkaantumisriskiä. Myös termiä "lihasten heikkous", jota potilaat ja heidän lääkärinsä käyttävät usein, ei ole määritelty tarkasti ja se voi viitata monenlaisiin valituksiin yksinkertaisesta väsymyksestä todelliseen kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja. On tärkeää kuvata ja kvantifioida yksityiskohtaisemmin statiineihin liittyvät lihakseen liittyvät sivuvaikutukset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää statiinien aiheuttamien lievien lihasvaivojen ilmaantuvuus ja selvittää statiinien vaikutus luurankolihasten voimaan, kestävyyteen ja aerobiseen harjoittelukykyyn.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä ihmisiä, jotka eivät ole koskaan saaneet statiinilääkkeitä. Ensin osallistujat osallistuvat kolmelle opintovierailulle kahden viikon aikana. Näihin opintokäynteihin sisältyy verenotto, fyysistä aktiivisuutta ja kipua koskevat kyselylomakkeet, elintoimintojen mittaukset ja kehon mittaukset, mukaan lukien pituus, paino ja pään ympärysmitta. Osallistujat suorittavat myös kaksi kardiopulmonaalista rasitustestiä juoksumatolla ja he käyvät läpi käsien ja jalkojen vahvuustestin. Joillekin osallistujille voidaan tehdä lihasbiopsia. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti saamaan joko 80 mg atorvastatiinia tai lumelääkettä päivittäin 6 kuukauden ajan. Veri kerätään uudelleen kuukaudessa 3. Kuukaudella 6 osallistujat osallistuvat kahdelle tutkimuskäynnille toistaakseen perustason mittauksia. Kaikkiin osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse joka toinen viikko 6 kuukauden hoitojakson aikana haittatapahtumien ja lääkityksen noudattamisen seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Yhdysvallat, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Statiinia käyttämätön (eli ei ole koskaan aiemmin ottanut statiineja)
Poissulkemiskriteerit:
- Statiinien aikaisempi käyttö
- Nykyinen hoito kolesterolia tai triglyseridejä alentavilla lääkkeillä
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Hoito muilla lääkkeillä, joiden tiedetään lisäävän myopatian riskiä atorvastatiinilla hoidetuilla potilailla (esim. syklosporiini, atsitromysiini, erytromysiini, atsoli-sienilääkkeet, fusidiinihappo)
- Olemassa oleva infektio, joka vaatii hoitoa antibioottihoidolla
- Yli 1 litran greippimehun kulutus päivässä
- Dokumentoitu maligni neuroleptisyndrooma historia
- Perinnölliset lihassairaudet tai myopatia
- Tunnettu sirppisoluominaisuus
- Syöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Diabetes
- Parhaillaan hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi
- Sepelvaltimotauti
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Fyysinen vamma tai aikaisempi vamma, joka estää turvallisen harjoittelun suorittamisen
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat atorvastatiinia 6 kuukauden ajan.
|
80 mg atorvastatiinikapselit päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
|
Lumekapselit päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myopatian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu joka toinen viikko
|
Mitattu joka toinen viikko
|
|
Käsivarren isokineettinen voima 60 astetta sekunnissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
|
Mitattu kuukaudessa 6
|
|
Jalkojen isokineettinen voima 60 astetta sekunnissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
|
Mitattu kuukaudessa 6
|
|
Kädensijan isometrinen voima
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
|
Mitattu kuukaudessa 6
|
|
Jalkojen dynaaminen kestävyys
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
|
Mitattu kuukaudessa 6
|
|
Maksimaalinen aerobinen teho
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
|
Mitattu kuukaudessa 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireista ja oireettomilta osallistujilta saatujen lihasnäytteiden rakenteelliset erot
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon oireiden jatkumisen jälkeen
|
Mitattu 2 viikon oireiden jatkumisen jälkeen
|
|
Luustolihasten geeniekspressio lihasnäytteissä, jotka on saatu oireettomilta ja oireettomilta osallistujilta
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon oireiden jatkumisen jälkeen
|
Mitattu 2 viikon oireiden jatkumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul D. Thompson, MD, Hartford Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor BA, Dager AD, Panza GA, Zaleski AL, Meda S, Book G, Stevens MC, Tartar S, White CM, Polk DM, Pearlson GD, Thompson PD. The effect of high-dose atorvastatin on neural activity and cognitive function. Am Heart J. 2018 Mar;197:166-174. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.027. Epub 2017 Dec 6.
- Ballard KD, Taylor BA, Capizzi JA, Grimaldi AS, White CM, Thompson PD. Atorvastatin Treatment Does Not Alter Pulse Wave Velocity in Healthy Adults. Int Sch Res Notices. 2014 Nov 13;2014:239575. doi: 10.1155/2014/239575. eCollection 2014.
- Ballard KD, Parker BA, Capizzi JA, Grimaldi AS, Clarkson PM, Cole SM, Keadle J, Chipkin S, Pescatello LS, Simpson K, White CM, Thompson PD. Increases in creatine kinase with atorvastatin treatment are not associated with decreases in muscular performance. Atherosclerosis. 2013 Sep;230(1):121-4. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.001. Epub 2013 Jul 13.
- Parker BA, Capizzi JA, Grimaldi AS, Clarkson PM, Cole SM, Keadle J, Chipkin S, Pescatello LS, Simpson K, White CM, Thompson PD. Effect of statins on skeletal muscle function. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):96-103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.136101. Epub 2012 Nov 26.
- Parker BA, Capizzi JA, Augeri AL, Grimaldi AS, Michael White C, Thompson PD. Atorvastatin increases exercise leg blood flow in healthy adults. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):768-73. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.09.049. Epub 2011 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Lihassairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 552
- R01HL081893-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01HL081893-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 105-0342
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .