재발성 또는 불응성 유잉 육종/말초 원시 신경외배엽 종양 또는 기타 고형 종양이 있는 젊은 환자 치료에서의 IMC-A12

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 고형 종양

  • 재발성 또는 불응성 질환
  • 중추신경계(CNS) 종양 또는 림프종 없음
  • 최초 진단 또는 재발 시 조직학적 확인이 이루어졌을 수 있습니다.
• 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

• 유잉 육종/말초 원시 신경외배엽 종양(PNET) 환자는 조직 블록 또는 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다.

  • 조직 블록 또는 슬라이드를 사용할 수 없는 경우 연구 의자에 알려야 합니다.

• Karnofsky 수행도(PS) ≥ 50%(환자 > 10세) 및 Lansky(PS) ≥ 50%(환자 ≤ 10세)

  • 마비로 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

• 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70 mL/min 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

  • 1~2년 미만(남녀 모두 0.6mg/dL)
  • 2~6세(남녀 모두 0.8mg/dL)
  • 6~10세 미만(남녀 1.0mg/dL)
  • 10~13세 미만(남녀 1.2mg/dL)
  • 13~16세(남성 1.5mg/dL, 여성 1.4mg/dL)
  • ≥ 16세(남성 1.7mg/dL 및 여성 1.4mg/dL)
• 빌리루빈 ≤ 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• SGPT(ALT) ≤ 110μ/L(본 연구의 목적상 SGPT의 ULN은 45μ/L임)
• 혈청 알부민 ≥ 2g/dL

• 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 연구에 적합하지만 혈액학적 독성에 대해서는 평가할 수 없습니다.

  • 환자가 적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려져서는 안 됩니다.

• 골수 침범이 없는 고형 종양 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 말초 절대 호중구 수 ≥ 1,000/μL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(적혈구 수혈을 받을 수 있음)
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 통제되지 않은 감염 없음
• 알려진 1형 또는 2형 진성 당뇨병 없음
• 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 있음
• IMC-A12와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되었습니다.

• 이전 이후 최소 7일 및 동시 조혈 성장 인자 없음

  • 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자는 배양으로 입증된 균혈증 또는 침습성 진균 감염에 대해서만 투여할 수 있습니다.
• 이전 이후 최소 7일 및 동시 생물학적 항종양제 없음
• 이전 단클론 항체로부터 최소 6주
• 전신 방사선 조사(TBI), 두개골 외부 방사선 요법(XRT) 또는 골반에 대한 ≥ 50% 방사선 요법 이후 최소 3개월
• 이전 로컬 XRT(작은 항구) 이후 최소 2주
• 다른 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 이후 최소 6주
• 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 3주 이상
• 이전 이후 7일 이상 및 동시 전신 코르티코스테로이드 없음
• 지난 2개월 이내에 활성 이식편대숙주병의 증거가 없는 경우 사전 줄기세포 이식 또는 구조가 허용됨
• IGF-IR을 표적으로 하는 단클론항체 치료법은 없습니다.
• 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 없음
• 동시 항암제 없음
• 동시 인슐린 또는 성장 호르몬 요법 없음
• 다른 동시 연구 약물 없음