IMC-A12 ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktær Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst eller annen solid svulst

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet solid svulst

  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • Ingen svulst eller lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Histologisk bekreftelse kan ha blitt gjort ved opprinnelig diagnose eller ved tilbakefall
• Den nåværende sykdomstilstanden må være en tilstand som det ikke er kjent kurativ terapi eller terapi for som kan forlenge overlevelse med en akseptabel livskvalitet
• Målbar eller evaluerbar sykdom

• Pasienter med Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal tumor (PNET) må ha vevsblokker eller lysbilder tilgjengelig

  • Studiestol må varsles dersom vevsblokker eller lysbilder ikke er tilgjengelige

• Karnofsky ytelsesstatus (PS) ≥ 50 % (pasienter > 10 år) og Lansky (PS) ≥ 50 % (pasienter ≤ 10 år)

  • Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren

• Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

  • 1 til < 2 år (menn og kvinner 0,6 mg/dL)
  • 2 til < 6 år (menn og kvinner 0,8 mg/dL)
  • 6 til < 10 år (menn og kvinner 1,0 mg/dL)
  • 10 til < 13 år (menn og kvinner 1,2 mg/dL)
  • 13 til < 16 år (menn 1,5 mg/dL og kvinner 1,4 mg/dL)
  • ≥ 16 år (menn 1,7 mg/dL og kvinner 1,4 mg/dL)
• Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
• SGPT (ALT) ≤ 110 μ/L (for formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 μ/L)
• Serumalbumin ≥ 2 g/dL

• Pasienter med kjent benmargsmetastatisk sykdom vil være kvalifisert for studier, men ikke evaluerbare for hematologisk toksisitet

  • Pasienter må ikke være kjent for å være refraktære overfor transfusjon av røde blodlegemer eller blodplater

• Pasienter med solide svulster uten benmargspåvirkning må oppfylle følgende kriterier:

  • Perifert absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/μL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner innen en 7 dagers periode før registrering)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan motta RBC-transfusjoner)
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
• Ingen ukontrollert infeksjon
• Ingen kjent type I eller type II diabetes mellitus
• I stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien, etter etterforskerens mening
• Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som IMC-A12
• Fullt restituert fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før du gikk inn i denne studien

• Minst 7 dager siden forrige og ingen samtidige hematopoietiske vekstfaktorer

  • Vekstfaktorer som støtter antall eller funksjon av blodplater eller hvite celler kan bare administreres for kulturpåvist bakteriemi eller invasiv soppinfeksjon
• Minst 7 dager siden forrige og ingen samtidige biologiske antineoplastiske midler
• Minst 6 uker siden tidligere monoklonale antistoffer
• Minst 3 måneder siden tidligere total kroppsbestråling (TBI), kraniospinal ekstern strålebehandling (XRT), eller ≥ 50 % strålebehandling til bekkenet
• Minst 2 uker siden forrige lokale XRT (liten port)
• Minst 6 uker siden annen tidligere betydelig benmargsstrålebehandling
• Mer enn 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosourea)
• Mer enn 7 dager siden tidligere og ingen samtidige systemiske kortikosteroider
• Tidligere stamcelletransplantasjon eller redning tillatt forutsatt at det ikke har vært bevis på aktiv graft-versus-host-sykdom i løpet av de siste 2 månedene
• Ingen tidligere monoklonalt antistoffbehandling rettet mot IGF-IR
• Ingen samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
• Ingen samtidige kreftmidler
• Ingen samtidig insulin- eller veksthormonbehandling
• Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner