IMC-A12 в лечении молодых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга/периферической примитивной нейроэктодермальной опухолью или другой солидной опухолью

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная солидная опухоль

  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание
  • Нет опухоли центральной нервной системы (ЦНС) или лимфомы
  • Гистологическое подтверждение могло быть сделано при первоначальном диагнозе или при рецидиве
• Текущее болезненное состояние должно быть состоянием, для которого не существует известной лечебной терапии или терапии, которая, как доказано, продлевает выживаемость с приемлемым качеством жизни.
• Измеримое или оцениваемое заболевание

• Пациенты с саркомой Юинга/периферической примитивной нейроэктодермальной опухолью (ПНЭО) должны иметь в наличии тканевые блоки или предметные стекла.

  • Учебное кресло должно быть уведомлено, если блоки тканей или предметные стекла недоступны

• Функциональный статус Карновски (ПС) ≥ 50% (пациенты > 10 лет) и Лански (ПС) ≥ 50% (пациенты ≤ 10 лет)

  • Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для целей оценки показателей работоспособности.

• Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ ≥ 70 мл/мин ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

  • от 1 до < 2 лет (мужчины и женщины 0,6 мг/дл)
  • от 2 до < 6 лет (мужчины и женщины 0,8 мг/дл)
  • от 6 до < 10 лет (мужчины и женщины 1,0 мг/дл)
  • от 10 до < 13 лет (мужчины и женщины 1,2 мг/дл)
  • от 13 до < 16 лет (мужчины 1,5 мг/дл и женщины 1,4 мг/дл)
  • ≥ 16 лет (мужчины 1,7 мг/дл и женщины 1,4 мг/дл)
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для возраста
• SGPT (ALT) ≤ 110 мк/л (для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 мк/л)
• Сывороточный альбумин ≥ 2 г/дл

• Пациенты с известным метастатическим поражением костного мозга будут иметь право на участие в исследовании, но не будут оцениваться на предмет гематологической токсичности.

  • Не должно быть известно, что пациенты невосприимчивы к переливанию эритроцитов или тромбоцитов.

• Пациенты с солидными опухолями без поражения костного мозга должны соответствовать следующим критериям:

  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл (независимо от переливания крови, определяется как отсутствие переливания тромбоцитов в течение 7 дней до включения в исследование)
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (можно переливание эритроцитов)
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемой терапии.
• Отсутствие неконтролируемой инфекции
• Нет данных о сахарном диабете I или II типа.
• По мнению исследователя, способен соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу IMC-A12.
• Полностью вылечился от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

• По крайней мере, через 7 дней после предыдущего и без одновременных гемопоэтических факторов роста.

  • Факторы роста, которые поддерживают количество или функцию тромбоцитов или лейкоцитов, можно вводить только при подтвержденной культурой бактериемии или инвазивной грибковой инфекции.
• По крайней мере, через 7 дней после начала лечения и без одновременного применения биологических противоопухолевых препаратов.
• Не менее 6 недель с момента предыдущего введения моноклональных антител
• Не менее 3 месяцев после предшествующего облучения всего тела (ЧМТ), краниоспинальной внешней лучевой терапии (РЛТ) или ≥ 50% лучевой терапии таза
• Не менее 2 недель с момента предыдущей местной XRT (малый порт)
• По крайней мере, через 6 недель после другой предшествующей существенной лучевой терапии костного мозга.
• Более 3 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (6 недель для нитромочевины)
• Более 7 дней с момента предшествующего и отсутствие одновременного применения системных кортикостероидов
• Предыдущая трансплантация стволовых клеток или реанимация разрешены при условии отсутствия признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» в течение последних 2 месяцев.
• Отсутствие предшествующей терапии моноклональными антителами, нацеленными на IGF-IR
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии
• Отсутствие одновременных противоопухолевых средств
• Отсутствие сопутствующей терапии инсулином или гормоном роста
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов