IMC-A12 til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktær Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor eller anden solid tumor

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet solid tumor

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Ingen tumor eller lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  • Histologisk bekræftelse kan være foretaget ved den oprindelige diagnose eller ved tilbagefald
• Den nuværende sygdomstilstand skal være en, for hvilken der ikke er nogen kendt helbredende terapi eller terapi, der er bevist at forlænge overlevelse med en acceptabel livskvalitet
• Målbar eller evaluerbar sygdom

• Patienter med Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor (PNET) skal have vævsblokke eller objektglas til rådighed

  • Studiestol skal have besked, hvis vævsblokke eller objektglas ikke er tilgængelige

• Karnofsky præstationsstatus (PS) ≥ 50 % (patienter > 10 år) og Lansky (PS) ≥ 50 % (patienter ≤ 10 år)

  • Patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore

• Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

  • 1 til < 2 år (mænd og kvinder 0,6 mg/dL)
  • 2 til < 6 år (mænd og kvinder 0,8 mg/dL)
  • 6 til < 10 år (mænd og kvinder 1,0 mg/dL)
  • 10 til < 13 år (mænd og kvinder 1,2 mg/dL)
  • 13 til < 16 år (mænd 1,5 mg/dL og kvinder 1,4 mg/dL)
  • ≥ 16 år (mænd 1,7 mg/dL og kvinder 1,4 mg/dL)
• Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
• SGPT (ALT) ≤ 110 μ/L (til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 μ/L)
• Serumalbumin ≥ 2 g/dL

• Patienter med kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom vil være berettiget til undersøgelse, men kan ikke evalueres for hæmatologisk toksicitet

  • Patienter må ikke vides at være refraktære over for røde blodlegemer eller blodpladetransfusion

• Patienter med solide tumorer uden knoglemarvspåvirkning skal opfylde følgende kriterier:

  • Perifert absolut neutrofiltal ≥ 1.000/μL
  • Trombocyttal ≥ 100.000/μL (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at modtage blodpladetransfusioner inden for en periode på 7 dage før tilmelding)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan modtage RBC-transfusioner)
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
• Ingen ukontrolleret infektion
• Ingen kendt type I eller type II diabetes mellitus
• I stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav, efter investigators mening
• Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som IMC-A12
• Fuldstændig restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før du gik ind i denne undersøgelse

• Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer

  • Vækstfaktorer, der understøtter antallet af blodplader eller hvide blodlegemer eller funktion, kan kun administreres til dyrkningsbevist bakteriæmi eller invasiv svampeinfektion
• Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige biologiske antineoplastiske midler
• Mindst 6 uger siden tidligere monoklonale antistoffer
• Mindst 3 måneder siden forudgående total kropsbestråling (TBI), kraniospinal ekstern strålebehandling (XRT) eller ≥ 50 % strålebehandling til bækkenet
• Mindst 2 uger siden tidligere lokal XRT (lille port)
• Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig knoglemarvsstrålebehandling
• Mere end 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosourea)
• Mere end 7 dage siden tidligere og ingen samtidige systemiske kortikosteroider
• Tidligere stamcelletransplantation eller redning tilladt, forudsat at der ikke har været tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom inden for de seneste 2 måneder
• Ingen tidligere monoklonalt antistofterapi rettet mod IGF-IR
• Ingen samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
• Ingen samtidige anticancermidler
• Ingen samtidig insulin- eller væksthormonbehandling
• Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler