IMC-A12 bei der Behandlung junger Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Ewing-Sarkom/peripherem primitivem neuroektodermalem Tumor oder einem anderen soliden Tumor

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherter solider Tumor

  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung
  • Kein Tumor oder Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Die histologische Bestätigung kann bei der ursprünglichen Diagnose oder beim Rückfall vorgenommen worden sein
• Der aktuelle Krankheitszustand muss einer sein, für den es keine bekannte heilende Therapie oder eine Therapie gibt, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert
• Messbare oder auswertbare Krankheit

• Patienten mit Ewing-Sarkom/peripherem primitivem neuroektodermalem Tumor (PNET) müssen Gewebeblöcke oder Objektträger zur Verfügung haben

  • Der Studienleiter muss benachrichtigt werden, wenn Gewebeblöcke oder Objektträger nicht verfügbar sind

• Karnofsky Performance Status (PS) ≥ 50 % (Patienten > 10 Jahre) und Lansky (PS) ≥ 50 % (Patienten ≤ 10 Jahre)

  • Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet

• Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-GFR ≥ 70 ml/min ODER Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

  • 1 bis < 2 Jahre (Männer und Frauen 0,6 mg/dL)
  • 2 bis < 6 Jahre (Männer und Frauen 0,8 mg/dL)
  • 6 bis < 10 Jahre (Männer und Frauen 1,0 mg/dL)
  • 10 bis < 13 Jahre (Männer und Frauen 1,2 mg/dL)
  • 13 bis < 16 Jahre (Männer 1,5 mg/dL und Frauen 1,4 mg/dL)
  • ≥ 16 Jahre (Männer 1,7 mg/dL und Frauen 1,4 mg/dL)
• Bilirubin ≤ 1,5-fache Altersobergrenze (ULN).
• SGPT (ALT) ≤ 110 μ/L (für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 μ/L)
• Serumalbumin ≥ 2 g/dl

• Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung des Knochenmarks kommen für die Studie in Frage, sind jedoch nicht auf hämatologische Toxizität auswertbar

  • Patienten dürfen nicht bekanntermaßen refraktär gegenüber Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusionen sein

• Patienten mit soliden Tumoren ohne Beteiligung des Knochenmarks müssen folgende Kriterien erfüllen:

  • Periphere absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (kann Erythrozytentransfusionen erhalten)
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine unkontrollierte Infektion
• Kein bekannter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus
• Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen
• Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie IMC-A12 zurückzuführen sind
• Vollständig erholt von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien vor Beginn dieser Studie

• Mindestens 7 Tage seit dem Vorjahr und keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren

  • Wachstumsfaktoren, die die Anzahl oder Funktion von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen unterstützen, können nur bei kulturell nachgewiesener Bakteriämie oder invasiver Pilzinfektion verabreicht werden
• Mindestens 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige Anwendung von biologischen antineoplastischen Mitteln
• Mindestens 6 Wochen seit vorherigen monoklonalen Antikörpern
• Mindestens 3 Monate seit vorheriger Ganzkörperbestrahlung (TBI), kraniospinaler externer Strahlentherapie (XRT) oder ≥ 50 % Strahlentherapie des Beckens
• Mindestens 2 Wochen seit vorherigem lokalem XRT (kleiner Hafen)
• Mindestens 6 Wochen seit einer anderen vorangegangenen substanziellen Strahlentherapie des Knochenmarks
• Mehr als 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff)
• Vor mehr als 7 Tagen und ohne gleichzeitige systemische Kortikosteroide
• Eine vorherige Stammzelltransplantation oder -rettung ist zulässig, sofern innerhalb der letzten 2 Monate kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung vorliegt
• Keine vorherige monoklonale Antikörpertherapie, die auf das IGF-IR abzielt
• Keine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
• Keine gleichzeitigen Antikrebsmittel
• Keine gleichzeitige Insulin- oder Wachstumshormontherapie
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate