편두통의 스타카토 프로클로르페라진(클리닉 내)
2017년 6월 17일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
편두통 환자의 흡입에 대한 StaccatoTM Prochlorperazine의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
편두통 치료를 위한 Staccato Prochlorperazine의 개발.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Mount Vernon, New York, 미국, 10550
- Arthur H. Elkind, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 전조를 동반하거나 동반하지 않는 편두통(국제두통학회 지침에 따른 진단)이 있고, 마지막 편두통 발작이 끝난 후 최소 48시간 동안 통증이 없었으며, 통증 등급이 중등도인 피험자 또는 투약 전 중증.
제외 기준:
- 무작위 배정 후 48시간 이내에 다른 편두통 또는 진통제를 복용한 피험자, 페노티아진 및 관련 약물에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있거나 어떤 이유로든 조사관이 프로클로르페라진 투여에 부적합한 후보로 간주하는 피험자, 또는 흡입 장치를 사용할 수 없는 경우 제외해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 흡입 위약
흡입 스타카토 위약
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흡입 스타카토 위약
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실험적: 흡입된 PCZ 5 mg
흡입 스타카토 프로클로르페라진 5 mg
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흡입용 프로클로르페라진 5 mg
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위약 비교기: 흡입된 PCZ 10mg
흡입 스타카토 프로클로르페라진 10 mg
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흡입 프로클로르페라진10 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2점 정의에 의한 투여 후 2시간에 두통 통증 완화
기간: 치료 2시간 후
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척도에서 측정된 2점 감소로 정의된 환자 두통 통증 완화: 0=두통 없음, 1=가벼운 두통 통증, 2=중등도 두통 통증, 3=심각한 두통 통증
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치료 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화 시간을 위한 생존 분석
기간: 처리(시간 = 0)부터 처리 후 2시간까지
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2점 정의에 의한 통증 완화에 기반한 최초 성공까지의 시간에 대한 생존 분석
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처리(시간 = 0)부터 처리 후 2시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheena Auroa, MD
- 수석 연구원: Roger K Cady, MD
- 수석 연구원: Arthur Elkind, MD
- 수석 연구원: Fred Freitag, DO
- 수석 연구원: Lisa Mannix, MD
- 수석 연구원: Niana T Mathew, MD
- 수석 연구원: Egilius LH Spierings, MD
- 수석 연구원: Stewart Tepper, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMDC-001-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 규제 당국에 제출되었습니다.
다른 사람들은 Alexza Pharmaceuticals, Inc.에 문의할 수 있습니다. ClinicalTrialsInfo@alexza.com으로 요청을 보내주십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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