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Staccato Prochlorperazin bei Migräne (in der Klinik)

17. Juni 2017 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von StaccatoTM Prochlorperazin zur Inhalation bei Patienten mit Migränekopfschmerz

Entwicklung von Staccato Prochlorperazine zur Behandlung von Migränekopfschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Arthur H. Elkind, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura (Diagnose gemäß den Richtlinien der International Headache Society) für mindestens 6 Monate, die seit mindestens 48 Stunden seit dem Ende ihrer letzten Migräneattacke schmerzfrei waren und die eine Schmerzbewertung von Mäßig haben oder Schwer vor der Dosierung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung andere Migräne- oder Schmerzmittel eingenommen haben, mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Phenothiazinen und verwandten Arzneimitteln oder vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit Prochlorperazin angesehen werden, oder Unfähigkeit, das Inhalationsgerät zu verwenden, muss ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Inhaliertes Placebo
Inhaliertes Stakkato-Placebo
Arzneimittel: Staccato-Placebo
Inhaliertes Stakkato-Placebo
Experimental: Inhaliertes PCZ 5 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 5 mg
Arzneimittel: Staccato Prochlorperazin 5 mg
Inhaliertes Prochlorperazin 5 mg
Placebo-Komparator: Inhaliertes PCZ 10 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 10 mg
Arzneimittel: Staccato Prochlorperazin 10 mg
Inhaliertes Prochlorperazin 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Dosis durch 2-Punkt-Definition
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
Kopfschmerzen des Patienten Schmerzlinderung definiert als 2-Punkte-Reduktion, gemessen auf der Skala: 0 = KEINE Kopfschmerzen, 1 = LEICHTE Kopfschmerzen, 2 = MÄSSIGE Kopfschmerzen, 3 = SCHWERE Kopfschmerzen
2 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensanalyse für die Zeit bis zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: von der Behandlung (Zeit = 0) bis 2 Stunden nach der Behandlung
Überlebensanalyse für die Zeit bis zum ersten Erfolg basierend auf Schmerzlinderung durch 2-Punkte-Definition
von der Behandlung (Zeit = 0) bis 2 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheena Auroa, MD
  • Hauptermittler: Roger K Cady, MD
  • Hauptermittler: Arthur Elkind, MD
  • Hauptermittler: Fred Freitag, DO
  • Hauptermittler: Lisa Mannix, MD
  • Hauptermittler: Niana T Mathew, MD
  • Hauptermittler: Egilius LH Spierings, MD
  • Hauptermittler: Stewart Tepper, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMDC-001-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD bei den Aufsichtsbehörden eingereicht. Andere können sich an Alexza Pharmaceuticals, Inc. wenden. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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