Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staccato Prochlorperazyna w migrenie (w klinice)

17 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa prochlorperazyny StaccatoTM do inhalacji u pacjentów z migrenowym bólem głowy

Opracowanie Staccato Prochlorperazyny do leczenia migrenowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Arthur H. Elkind, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z migrenowym bólem głowy z aurą lub bez (diagnoza zgodnie z wytycznymi International Headache Society) od co najmniej 6 miesięcy, które nie odczuwały bólu przez co najmniej 48 godzin od zakończenia ostatniego napadu migreny, u których ocena bólu wynosiła średnio lub Ciężkie przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek inne leki przeciwmigrenowe lub przeciwbólowe w ciągu 48 godzin od randomizacji, z alergią lub nietolerancją na fenotiazyny i leki pokrewne w wywiadzie lub zostali uznani przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednich kandydatów do otrzymywania prochlorperazyny lub niezdolny do korzystania z urządzenia do inhalacji, musi zostać wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo wziewne
Wziewne Staccato Placebo
Lek: Staccato Placebo
Wziewne Staccato Placebo
Eksperymentalny: Wziewna PCZ 5 mg
Inhalacja Staccato Prochlorperazyna 5 mg
Lek: Staccato Prochlorperazyna 5 mg
Prochlorperazyna wziewna 5 mg
Komparator placebo: Wziewna PCZ 10 mg
Inhalacja Staccato Prochlorperazyna 10 mg
Lek: Staccato Prochlorperazyna 10 mg
Prochlorperazyna wziewna 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uśmierzenie bólu głowy po 2 godzinach od podania dawki w 2-punktowej definicji
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
ulga w bólu głowy pacjenta zdefiniowana jako 2-punktowe zmniejszenie bólu głowy mierzone na skali: 0=Brak bólu głowy, 1=ŁADKI ból głowy, 2=UMIARKOWANY ból głowy, 3=SILNY ból głowy
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przeżycia pod kątem czasu do uśmierzenia bólu
Ramy czasowe: od zabiegu (czas = 0) do 2 godzin po zabiegu
Analiza przeżycia pod kątem czasu do pierwszego sukcesu w oparciu o uśmierzenie bólu według definicji 2-punktowej
od zabiegu (czas = 0) do 2 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheena Auroa, MD
  • Główny śledczy: Roger K Cady, MD
  • Główny śledczy: Arthur Elkind, MD
  • Główny śledczy: Fred Freitag, DO
  • Główny śledczy: Lisa Mannix, MD
  • Główny śledczy: Niana T Mathew, MD
  • Główny śledczy: Egilius LH Spierings, MD
  • Główny śledczy: Stewart Tepper, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMDC-001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD przedłożony organom regulacyjnym. Inne osoby mogą skontaktować się z firmą Alexza Pharmaceuticals, Inc. Prosimy o przesłanie prośby na adres ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj