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Proclorperazina Staccato en Migraña (en Clínica)

17 de junio de 2017 actualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de la proclorperazina StaccatoTM para inhalación en pacientes con migraña

Desarrollo de Staccato Prochlorperazine para el tratamiento de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Arthur H. Elkind, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen migraña con o sin aura (diagnóstico de acuerdo con las pautas de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza) durante al menos 6 meses, que han estado libres de dolor durante al menos 48 horas desde el final de su último ataque de migraña, que tienen una calificación de dolor Moderado o Grave antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan tomado cualquier otro medicamento para la migraña o el dolor dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización, con antecedentes de alergia o intolerancia a las fenotiazinas y fármacos relacionados, o que el investigador considere, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados para recibir proclorperazina, o incapaz de usar el dispositivo de inhalación, debe ser excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo inhalado
Placebo Staccato Inhalado
Droga: Placebo entrecortado
Placebo Staccato Inhalado
Experimental: PCZ inhalado 5 mg
Staccato inhalado Proclorperazina 5 mg
Droga: Staccato Proclorperazina 5 mg
Proclorperazina inhalada 5 mg
Comparador de placebos: PCZ inhalado 10 mg
Staccato inhalado Proclorperazina 10 mg
Droga: Staccato Proclorperazina 10 mg
Proclorperazina inhalada 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor de cabeza a las 2 horas después de la dosis por definición de 2 puntos
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
Alivio del dolor de cabeza del paciente definido como una reducción de 2 puntos medidos en la escala: 0 = SIN dolor de cabeza, 1 = dolor de cabeza LEVE, 2 = dolor de cabeza MODERADO, 3 = dolor de cabeza SEVERO
2 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de supervivencia para el tiempo hasta el alivio del dolor
Periodo de tiempo: desde el tratamiento (tiempo = 0) hasta 2 horas después del tratamiento
Análisis de supervivencia para el tiempo hasta el primer éxito basado en el alivio del dolor por definición de 2 puntos
desde el tratamiento (tiempo = 0) hasta 2 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheena Auroa, MD
  • Investigador principal: Roger K Cady, MD
  • Investigador principal: Arthur Elkind, MD
  • Investigador principal: Fred Freitag, DO
  • Investigador principal: Lisa Mannix, MD
  • Investigador principal: Niana T Mathew, MD
  • Investigador principal: Egilius LH Spierings, MD
  • Investigador principal: Stewart Tepper, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2017

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMDC-001-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD presentado a las autoridades reguladoras. Otros pueden comunicarse con Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envíe su solicitud a ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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