Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staccato Prochlorperazine bij migraine (in kliniek)

17 juni 2017 bijgewerkt door: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van StaccatoTM Prochlorperazine voor inhalatie bij patiënten met migrainehoofdpijn

Ontwikkeling van Staccato Prochlorperazine voor de behandeling van migrainehoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
        • Arthur H. Elkind, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die migrainehoofdpijn hebben met of zonder aura (diagnose volgens de richtlijnen van de International Headache Society) gedurende ten minste 6 maanden, die ten minste 48 uur pijnvrij zijn sinds het einde van hun laatste migraineaanval, die een pijnscore hebben van Matig of Ernstig voorafgaand aan de dosering.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die binnen 48 uur na randomisatie andere migraine- of pijnmedicatie hebben ingenomen, met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor fenothiazinen en verwante geneesmiddelen, of die door de onderzoeker om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat worden beschouwd voor het ontvangen van prochlorperazine, of niet in staat om het inhalatieapparaat te gebruiken, moet worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Geïnhaleerde Placebo
Geïnhaleerde Staccato Placebo
Geneesmiddel: Staccato Placebo
Geïnhaleerde Staccato Placebo
Experimenteel: Geïnhaleerde PCZ 5 mg
Geïnhaleerd Staccato Prochlorperazine 5 mg
Geneesmiddel: Staccato Prochloorperazine 5 mg
Geïnhaleerde Prochlorperazine 5 mg
Placebo-vergelijker: Geïnhaleerde PCZ 10 mg
Geïnhaleerd Staccato Prochlorperazine 10 mg
Geneesmiddel: Staccato Prochloorperazine 10 mg
Geïnhaleerde Prochlorperazine10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Pijnverlichting 2 uur na de dosis volgens 2-puntsdefinitie
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
pijnverlichting van de hoofdpijn van de patiënt gedefinieerd als een vermindering van 2 punten zoals gemeten op de schaal: 0 = GEEN hoofdpijn, 1 = LICHT hoofdpijn, 2 = MATIGE hoofdpijn, 3 = ERNSTIGE hoofdpijn
2 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsanalyse voor tijd tot pijnverlichting
Tijdsspanne: van behandeling (tijd = 0) tot 2 uur na behandeling
Overlevingsanalyse voor tijd tot het eerste succes op basis van pijnverlichting door 2-puntsdefinitie
van behandeling (tijd = 0) tot 2 uur na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheena Auroa, MD
  • Hoofdonderzoeker: Roger K Cady, MD
  • Hoofdonderzoeker: Arthur Elkind, MD
  • Hoofdonderzoeker: Fred Freitag, DO
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Mannix, MD
  • Hoofdonderzoeker: Niana T Mathew, MD
  • Hoofdonderzoeker: Egilius LH Spierings, MD
  • Hoofdonderzoeker: Stewart Tepper, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMDC-001-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD ingediend bij regelgevende instanties. Anderen kunnen contact opnemen met Alexza Pharmaceuticals, Inc. Stuur uw verzoek naar ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staccato Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren