Staccato Prochlorperazin při migréně (na klinice)
17. června 2017 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti StaccatoTM prochlorperazinu k inhalaci u pacientů s migrénou
Vývoj Staccato Prochlorperazinu pro léčbu migrenózní bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
- Arthur H. Elkind, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří mají migrénovou bolest hlavy s aurou nebo bez aury (diagnóza podle pokynů International Headache Society) po dobu alespoň 6 měsíců, kteří byli bez bolesti po dobu alespoň 48 hodin od konce jejich posledního záchvatu migrény, kteří mají hodnocení bolesti střední nebo Závažné před podáním dávky.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří do 48 hodin od randomizace užili jakýkoli jiný lék na migrénu nebo bolest, s alergií nebo intolerancí na fenothiaziny a příbuzná léčiva v anamnéze nebo jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodného kandidáta pro podávání prochlorperazinu, nebo nelze použít inhalační zařízení, musí být vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Inhaloval placebo
Inhaloval Staccato Placebo
|
Inhaloval Staccato Placebo
|
|
Experimentální: Inhalační PCZ 5 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 5 mg
|
Inhalační prochlorperazin 5 mg
|
|
Komparátor placeba: Inhalační PCZ 10 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 10 mg
|
Inhalovaný prochlorperazin 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy Úleva od bolesti za 2 hodiny po dávce podle 2bodové definice
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
úleva od bolesti hlavy pacienta definovaná jako snížení o 2 body měřené na stupnici: 0 = ŽÁDNÁ bolest hlavy, 1 = MÍRNÁ bolest hlavy, 2 = STŘEDNÍ bolest hlavy, 3 = VÁŽNÁ bolest hlavy
|
2 hodiny po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza přežití pro čas do úlevy od bolesti
Časové okno: od ošetření (čas = 0) do 2 hodin po ošetření
|
Analýza přežití pro čas do prvního úspěchu založená na úlevě od bolesti podle 2bodové definice
|
od ošetření (čas = 0) do 2 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheena Auroa, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Roger K Cady, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Elkind, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Freitag, DO
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Mannix, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Niana T Mathew, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Egilius LH Spierings, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Stewart Tepper, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Prochlorperazin
Další identifikační čísla studie
- AMDC-001-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD předloženo regulačním orgánům.
Ostatní mohou kontaktovat Alexza Pharmaceuticals, Inc. Zašlete prosím svůj požadavek na ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .