Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staccato Proklorperazin ved migrene (i klinikken)

17. juni 2017 oppdatert av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av StaccatoTM proklorperazin for inhalasjon hos pasienter med migrenehodepine

Utvikling av Staccato Prochlorperazine for behandling av migrenehodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Arthur H. Elkind, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har migrenehodepine med eller uten aura (diagnose i henhold til retningslinjer fra International Headache Society) i minst 6 måneder, som har vært smertefrie i minst 48 timer siden slutten av siste migreneanfall, som har en smertevurdering på Moderat eller Alvorlig før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har tatt andre migrene- eller smertestillende medisiner innen 48 timer etter randomisering, med en historie med allergi eller intoleranse overfor fentiaziner og relaterte legemidler, eller som av etterforskeren av en eller annen grunn anses for å være en uegnet kandidat for å få proklorperazin, eller ikke kan bruke inhalasjonsanordningen, må utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Inhalert placebo
Inhalert Staccato Placebo
Legemiddel: Staccato Placebo
Inhalert Staccato Placebo
Eksperimentell: Inhalert PCZ 5 mg
Inhalert Staccato Proklorperazin 5 mg
Legemiddel: Staccato Proklorperazin 5 mg
Inhalert proklorperazin 5 mg
Placebo komparator: Inhalert PCZ 10 mg
Inhalert Staccato Proklorperazin 10 mg
Legemiddel: Staccato Proklorperazin 10 mg
Inhalert proklorperazin 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Smertelindring 2 timer etter dose med 2-punkts definisjon
Tidsramme: 2 timer etter behandling
smertelindring av pasientens hodepine definert som en reduksjon på 2 poeng målt på skalaen: 0=INGEN hodepinesmerter, 1 = LETTE hodepinesmerter, 2 = MODERATE hodepinesmerter, 3 = ALVORLIGE hodepinesmerter
2 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesanalyse for tid til smertelindring
Tidsramme: fra behandling (tid = 0) til 2 timer etter behandling
Overlevelsesanalyse for tid til første suksess basert på smertelindring etter 2-punkts definisjon
fra behandling (tid = 0) til 2 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheena Auroa, MD
  • Hovedetterforsker: Roger K Cady, MD
  • Hovedetterforsker: Arthur Elkind, MD
  • Hovedetterforsker: Fred Freitag, DO
  • Hovedetterforsker: Lisa Mannix, MD
  • Hovedetterforsker: Niana T Mathew, MD
  • Hovedetterforsker: Egilius LH Spierings, MD
  • Hovedetterforsker: Stewart Tepper, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2017

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMDC-001-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD sendt til regulatoriske myndigheter. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send forespørselen din til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere