Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staccato Prochlorperatsiini migreenissä (klinikalla)

lauantai 17. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu StaccatoTM-proklooriperatsiinin teho- ja turvallisuustutkimus migreenipäänsärkyä sairastavien potilaiden inhalaatiosta

Staccato Prochlorperatsiinin kehittäminen migreenipäänsäryn hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Arthur H. Elkind, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on migreenipäänsärkyä auralla tai ilman (diagnoosi International Headache Societyn ohjeiden mukaan) vähintään 6 kuukautta, jotka ovat olleet kivuttomia vähintään 48 tuntia viimeisen migreenikohtauksensa päättymisen jälkeen ja joiden kipuluokitus on kohtalainen tai vaikea ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa muuta migreeni- tai kipulääkettä 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta ja joilla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi fenotiatsiineille ja vastaaville lääkkeille tai jotka tutkijan mielestä jostain syystä eivät sovellu proklooriperatsiinihoitoon, tai ei voi käyttää inhalaatiolaitetta, on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hengitetty plasebo
Hengitetty Staccato Placebo
Lääke: Staccato Placebo
Hengitetty Staccato Placebo
Kokeellinen: Hengitettynä PCZ 5 mg
Inhaloitava Staccato Prochlorperatsiini 5 mg
Lääke: Staccato Prochlorperatsiini 5 mg
Inhaloitava proklooriperatsiini 5 mg
Placebo Comparator: Hengitettynä PCZ 10 mg
Inhaloitava Staccato Prochlorperatsiini 10 mg
Lääke: Staccato Prochlorperatsiini 10 mg
Inhaloitava proklooriperatsiini 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky kivun lievitys 2 tuntia annoksen jälkeen 2 pisteen määritelmä
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
potilaan päänsäryn kivun lievitys määritellään 2 pisteen vähennykseksi mitattuna asteikolla: 0 = EI päänsäryn kipua, 1 = LIETOA päänsärkyä, 2 = kohtalaista päänsärkyä, 3 = VAKAVA päänsärky
2 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisanalyysi aikaa kivun lievitykseen
Aikaikkuna: hoidosta (aika = 0) 2 tuntiin hoidon jälkeen
Ensimmäiseen menestykseen kuluneen ajan selviytymisanalyysi, joka perustuu kivunlievitykseen 2-pisteen määritelmän mukaan
hoidosta (aika = 0) 2 tuntiin hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheena Auroa, MD
  • Päätutkija: Roger K Cady, MD
  • Päätutkija: Arthur Elkind, MD
  • Päätutkija: Fred Freitag, DO
  • Päätutkija: Lisa Mannix, MD
  • Päätutkija: Niana T Mathew, MD
  • Päätutkija: Egilius LH Spierings, MD
  • Päätutkija: Stewart Tepper, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMDC-001-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD toimitettu sääntelyviranomaisille. Muut voivat ottaa yhteyttä Alexza Pharmaceuticals, Inc:iin. Lähetä pyyntösi osoitteeseen ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staccato Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa