Proclorperazina staccato nell'emicrania (in clinica)
17 giugno 2017 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e sulla sicurezza della proclorperazina StaccatoTM per inalazione in pazienti con emicrania
Sviluppo di Staccato Prochlorperazine per il trattamento dell'emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
- Arthur H. Elkind, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che soffrono di emicrania con o senza aura (diagnosi secondo le linee guida dell'International Headache Society) da almeno 6 mesi, che sono stati senza dolore per almeno 48 ore dalla fine del loro ultimo attacco di emicrania, che hanno una valutazione del dolore di Moderato o Grave prima della somministrazione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno assunto qualsiasi altro farmaco per l'emicrania o il dolore entro 48 ore dalla randomizzazione, con una storia di allergia o intolleranza alle fenotiazine e farmaci correlati, o sono considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per ricevere proclorperazina, o impossibilitato ad utilizzare il dispositivo di inalazione, deve essere escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo inalato
Placebo staccato inalato
|
Placebo staccato inalato
|
|
Sperimentale: PCZ inalato 5 mg
Proclorperazina Staccato per inalazione 5 mg
|
Proclorperazina per via inalatoria 5 mg
|
|
Comparatore placebo: PCZ inalato 10 mg
Staccato per via inalatoria Proclorperazina 10 mg
|
Proclorperazina per inalazione 10 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mal di testa Sollievo dal dolore a 2 ore post-dose mediante definizione a 2 punti
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
|
mal di testa del paziente sollievo dal dolore definito come una riduzione di 2 punti misurata sulla scala: 0=NESSUN mal di testa, 1 = lieve mal di testa, 2 = MODERATO mal di testa, 3 = SEVERO mal di testa
|
2 ore dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di sopravvivenza per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: dal trattamento (tempo = 0) a 2 ore dopo il trattamento
|
Analisi di sopravvivenza per il tempo al primo successo basata sul sollievo dal dolore con la definizione a 2 punti
|
dal trattamento (tempo = 0) a 2 ore dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sheena Auroa, MD
- Investigatore principale: Roger K Cady, MD
- Investigatore principale: Arthur Elkind, MD
- Investigatore principale: Fred Freitag, DO
- Investigatore principale: Lisa Mannix, MD
- Investigatore principale: Niana T Mathew, MD
- Investigatore principale: Egilius LH Spierings, MD
- Investigatore principale: Stewart Tepper, MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Proclorperazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMDC-001-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD presentato alle autorità di regolamentazione.
Altri possono contattare Alexza Pharmaceuticals, Inc. Si prega di inviare la richiesta a ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .