Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Staccato Proklorperazin vid migrän (i kliniken)

17 juni 2017 uppdaterad av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie av StaccatoTM proklorperazin för inandning hos patienter med migränhuvudvärk

Utveckling av Staccato Prochlorperazine för behandling av migränhuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
        • Arthur H. Elkind, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har migränhuvudvärk med eller utan aura (diagnos enligt International Headache Societys riktlinjer) i minst 6 månader, som har varit smärtfria i minst 48 timmar sedan slutet av sin senaste migränattack, som har en smärtklassning på Moderat eller Allvarlig före dosering.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har tagit någon annan migrän- eller smärtstillande medicin inom 48 timmar efter randomisering, med en historia av allergi eller intolerans mot fentiaziner och relaterade läkemedel, eller som av utredaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat för att få proklorperazin, eller inte kan använda inhalationsanordningen, måste uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Inhalerad placebo
Inhalerad Staccato Placebo
Läkemedel: Staccato Placebo
Inhalerad Staccato Placebo
Experimentell: Inhalerad PCZ 5 mg
Inhalerad Staccato Proklorperazin 5 mg
Läkemedel: Staccato Proklorperazin 5 mg
Inhalerad proklorperazin 5 mg
Placebo-jämförare: Inhalerad PCZ 10 mg
Inhalerad Staccato Proklorperazin 10 mg
Läkemedel: Staccato Proklorperazin 10 mg
Inhalerad proklorperazin 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk Smärtlindring 2 timmar efter dosering med 2-punktsdefinition
Tidsram: 2 timmar efter behandlingen
smärtlindring av patientens huvudvärk definierad som en minskning med 2 poäng mätt på skalan: 0=INGEN huvudvärksmärta, 1 = LITT huvudvärksmärta, 2 = MÅTTLIG huvudvärksmärta, 3 = ALLVARLIG huvudvärksmärta
2 timmar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsanalys för tid till smärtlindring
Tidsram: från behandling (tid = 0) till 2 timmar efter behandling
Överlevnadsanalys för tiden till den första framgången baserad på smärtlindring med 2-punktsdefinition
från behandling (tid = 0) till 2 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheena Auroa, MD
  • Huvudutredare: Roger K Cady, MD
  • Huvudutredare: Arthur Elkind, MD
  • Huvudutredare: Fred Freitag, DO
  • Huvudutredare: Lisa Mannix, MD
  • Huvudutredare: Niana T Mathew, MD
  • Huvudutredare: Egilius LH Spierings, MD
  • Huvudutredare: Stewart Tepper, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2017

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMDC-001-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD lämnats in till tillsynsmyndigheter. Andra kan kontakta Alexza Pharmaceuticals, Inc. Skicka din förfrågan till ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staccato Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera