Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato Prochlorperazin i migræne (i klinik)

17. juni 2017 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af StaccatoTM prochlorperazin til inhalation hos patienter med migrænehovedpine

Udvikling af Staccato Prochlorperazin til behandling af migrænehovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Arthur H. Elkind, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har haft migrænehovedpine med eller uden aura (diagnose i henhold til International Headache Society-retningslinjer) i mindst 6 måneder, som har været smertefri i mindst 48 timer siden slutningen af ​​deres sidste migræneanfald, som har en smertevurdering på Moderat eller Alvorlig før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har taget anden migræne eller smertestillende medicin inden for 48 timer efter randomisering, med en historie med allergi eller intolerance over for phenothiaziner og relaterede lægemidler, eller som af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til at få prochlorperazin, eller ude af stand til at bruge inhalationsanordningen, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato Placebo
Medicin: Staccato Placebo
Inhaleret Staccato Placebo
Eksperimentel: Inhaleret PCZ 5 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 5 mg
Medicin: Staccato Prochlorperazin 5 mg
Inhaleret prochlorperazin 5 mg
Placebo komparator: Inhaleret PCZ 10 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 10 mg
Medicin: Staccato Prochlorperazin 10 mg
Inhaleret prochlorperazin 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Smertelindring 2 timer efter dosis efter 2-punkts definition
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen
smertelindring af patientens hovedpine defineret som en reduktion på 2 punkter målt på skalaen: 0=INGEN hovedpinesmerter, 1 = LETTE hovedpinesmerter, 2 = MODERATE hovedpinesmerter, 3 = ALVORLIGE hovedpinesmerter
2 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesanalyse for tid til smertelindring
Tidsramme: fra behandling (tid = 0) til 2 timer efter behandling
Overlevelsesanalyse for tid til den første succes baseret på smertelindring ved 2-punkts definition
fra behandling (tid = 0) til 2 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheena Auroa, MD
  • Ledende efterforsker: Roger K Cady, MD
  • Ledende efterforsker: Arthur Elkind, MD
  • Ledende efterforsker: Fred Freitag, DO
  • Ledende efterforsker: Lisa Mannix, MD
  • Ledende efterforsker: Niana T Mathew, MD
  • Ledende efterforsker: Egilius LH Spierings, MD
  • Ledende efterforsker: Stewart Tepper, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2017

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDC-001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD indsendt til de regulerende myndigheder. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staccato Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner