Staccato Proclorperazina na Enxaqueca (na Clínica)
17 de junho de 2017 atualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de eficácia e segurança da proclorperazina StaccatoTM para inalação em pacientes com enxaqueca
Desenvolvimento de Staccato Proclorperazina para o tratamento da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- Arthur H. Elkind, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com enxaqueca com ou sem aura (diagnóstico de acordo com as diretrizes da International Headache Society) por pelo menos 6 meses, sem dor por pelo menos 48 horas desde o final de seu último ataque de enxaqueca, com classificação de dor Moderada ou Grave antes da dosagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomaram qualquer outro medicamento para enxaqueca ou dor dentro de 48 horas após a randomização, com histórico de alergia ou intolerância a fenotiazinas e medicamentos relacionados, ou são considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados para receber proclorperazina, ou incapaz de usar o dispositivo de inalação, deve ser excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo inalado
Placebo Staccato inalado
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Placebo Staccato inalado
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Experimental: PCZ inalado 5 mg
Proclorperazina staccato inalatória 5 mg
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Proclorperazina inalatória 5 mg
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Comparador de Placebo: PCZ inalado 10 mg
Proclorperazina staccato inalatória 10 mg
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Proclorperazina inalatória 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor de cabeça 2 horas após a dose por definição de 2 pontos
Prazo: 2 horas após o tratamento
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alívio da dor de cabeça do paciente definido como uma redução de 2 pontos conforme medido na escala: 0 = SEM dor de cabeça, 1 = dor de cabeça LEVE, 2 = dor de cabeça MODERADA, 3 = dor de cabeça GRAVE
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2 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Sobrevivência para Tempo de Alívio da Dor
Prazo: do tratamento (tempo = 0) até 2 horas após o tratamento
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Análise de sobrevivência para tempo até o primeiro sucesso com base no alívio da dor por definição de 2 pontos
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do tratamento (tempo = 0) até 2 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheena Auroa, MD
- Investigador principal: Roger K Cady, MD
- Investigador principal: Arthur Elkind, MD
- Investigador principal: Fred Freitag, DO
- Investigador principal: Lisa Mannix, MD
- Investigador principal: Niana T Mathew, MD
- Investigador principal: Egilius LH Spierings, MD
- Investigador principal: Stewart Tepper, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Proclorperazina
Outros números de identificação do estudo
- AMDC-001-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPD submetido às autoridades reguladoras.
Outros podem entrar em contato com a Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envie sua solicitação para ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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