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Staccato Prochlorpérazine dans la migraine (en clinique)

17 juin 2017 mis à jour par: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la prochlorpérazine StaccatoTM pour inhalation chez les patients souffrant de migraines

Développement de Staccato Prochlorpérazine pour le traitement des migraines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Mount Vernon, New York, États-Unis, 10550
        • Arthur H. Elkind, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets souffrant de migraine avec ou sans aura (diagnostic selon les directives de l'International Headache Society) depuis au moins 6 mois, qui n'ont pas ressenti de douleur depuis au moins 48 heures depuis la fin de leur dernière crise de migraine, qui ont un niveau de douleur modéré ou Sévère avant le dosage.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets qui ont pris tout autre médicament contre la migraine ou la douleur dans les 48 heures suivant la randomisation, avec des antécédents d'allergie ou d'intolérance aux phénothiazines et aux médicaments apparentés, ou qui sont considérés par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inadapté pour recevoir de la prochlorpérazine, ou incapable d'utiliser le dispositif d'inhalation, doit être exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo inhalé
Placebo Staccato inhalé
Médicament: Placebo staccato
Placebo Staccato inhalé
Expérimental: PCZ inhalé 5 mg
Staccato prochlorpérazine inhalée 5 mg
Médicament: Staccato Prochlorpérazine 5 mg
Prochlorpérazine inhalée 5 mg
Comparateur placebo: PCZ inhalé 10 mg
Staccato prochlorpérazine inhalée 10 mg
Médicament: Staccato Prochlorpérazine 10 mg
Prochlorpérazine inhalée10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur des maux de tête à 2 heures après la dose par définition en 2 points
Délai: 2 heures après le traitement
soulagement de la douleur de la céphalée du patient défini comme une réduction de 2 points telle que mesurée sur l'échelle : 0 = AUCUNE douleur de la céphalée, 1 = Douleur de la céphalée LÉGÈRE, 2 = Douleur de la céphalée MODÉRÉE, 3 = Douleur de la céphalée SÉVÈRE
2 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de survie pour le temps nécessaire au soulagement de la douleur
Délai: du traitement (temps = 0) à 2 heures après le traitement
Analyse de survie pour le temps jusqu'au premier succès basé sur le soulagement de la douleur par définition en 2 points
du traitement (temps = 0) à 2 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheena Auroa, MD
  • Chercheur principal: Roger K Cady, MD
  • Chercheur principal: Arthur Elkind, MD
  • Chercheur principal: Fred Freitag, DO
  • Chercheur principal: Lisa Mannix, MD
  • Chercheur principal: Niana T Mathew, MD
  • Chercheur principal: Egilius LH Spierings, MD
  • Chercheur principal: Stewart Tepper, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Première publication (Estimation)

8 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2017

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMDC-001-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD soumis aux autorités réglementaires. D'autres peuvent contacter Alexza Pharmaceuticals, Inc. Veuillez envoyer votre demande à ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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