Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Staccato Прохлорперазин при мигрени (в клинике)

17 июня 2017 г. обновлено: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности ингаляционного прохлорперазина StaccatoTM у пациентов с мигренозной головной болью

Разработка прохлорперазина Staccato для лечения мигренозной головной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, страдающие мигренозной головной болью с аурой или без нее (диагноз в соответствии с рекомендациями Международного общества головной боли) в течение не менее 6 месяцев, у которых не было боли в течение не менее 48 часов с момента окончания их последнего приступа мигрени, у которых оценка боли умеренная или Тяжелая до дозирования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые принимали какие-либо другие лекарства от мигрени или обезболивающие в течение 48 часов после рандомизации, с историей аллергии или непереносимости фенотиазинов и родственных препаратов, или которые по какой-либо причине рассматриваются исследователем как неподходящие кандидаты для получения прохлорперазина, или невозможность использования ингаляционного устройства, должна быть исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Ингаляционное плацебо
Ингаляционное стаккато плацебо
Лекарство: Стаккато Плацебо
Ингаляционное стаккато плацебо
Экспериментальный: Ингаляционный ПКЗ 5 мг
Ингаляционный Staccato Прохлорперазин 5 мг
Лекарство: Стаккато Прохлорперазин 5 мг
Ингаляционный прохлорперазин 5 мг
Плацебо Компаратор: Ингаляционный ПКЗ 10 мг
Ингаляционный Staccato Прохлорперазин 10 мг
Лекарство: Стаккато Прохлорперазин 10 мг
Ингаляционный прохлорперазин 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение головной боли через 2 часа после введения дозы по 2-точечному определению
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
облегчение головной боли пациента, определяемое как снижение на 2 балла по шкале: 0 = НЕТ головной боли, 1 = СЛАБАЯ головная боль, 2 = УМЕРЕННАЯ головная боль, 3 = СИЛЬНАЯ головная боль
Через 2 часа после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ выживаемости для времени до облегчения боли
Временное ограничение: от лечения (время = 0) до 2 часов после лечения
Анализ выживаемости для времени до первого успеха на основе облегчения боли по 2-точечному определению
от лечения (время = 0) до 2 часов после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sheena Auroa, MD
  • Главный следователь: Roger K Cady, MD
  • Главный следователь: Arthur Elkind, MD
  • Главный следователь: Fred Freitag, DO
  • Главный следователь: Lisa Mannix, MD
  • Главный следователь: Niana T Mathew, MD
  • Главный следователь: Egilius LH Spierings, MD
  • Главный следователь: Stewart Tepper, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMDC-001-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD подается в регулирующие органы. Другие могут связаться с Alexza Pharmaceuticals, Inc. Отправьте запрос по адресу ClinicalTrialsInfo@alexza.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться