유방 암종 치료에서 맘모사이트 유방 근접 치료 최적화 (Mammosite)
2017년 4월 10일 업데이트: Yale University
0기, 1기 및 2기 유방암 치료에서 맘모사이트 유방 근접 치료 최적화의 2상 시험
이 연구의 목적은 다중 체류 위치 전달을 사용하는 Mammosite Catheter 최적화가 단일 체류 전달 방법으로 역사적으로 보고된 피부 독성에 비해 피부 독성을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 50세 이상이어야 합니다.
- 환자는 최소 2년의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 환자는 유방암 0기, I기 또는 II기여야 합니다. IIA기의 경우 종양 크기는 3cm 이하여야 하고 환자는 림프절 음성이어야 합니다.
- 조직학적 검사에서 종양은 유방의 DCIS 또는 침윤성 선암종이어야 합니다.
- 유방의 외과적 치료는 종괴절제술이었을 것입니다. 절제된 표본의 마진은 조직학적으로 종양이 없어야 합니다(>2mm, DCIS 및 침습성). 수술 마진의 재절제가 허용됩니다.
- 육안적 질병은 병리학적(침습성 및/또는 DCIS) 종양 크기가 3cm 이하인 단발성이어야 합니다. (현미경적 다발성 환자는 전체 병리학적 종양 크기가 3cm 이하인 경우 자격이 있습니다.)
- 침윤성 유방암 환자는 감시림프절 생검 단독(음성인 경우), 감시림프절 생검 후 액와절개 또는 최소 총 6개의 겨드랑이 림프절 또는 겨드랑이 절제술 단독(최소 6개 겨드랑이 노드). (DCIS 환자에게는 겨드랑이 병기가 필요하지 않습니다.)
- 환자는 유방암에 대한 최종 수술(종양 절제술, 마진 재절제 또는 겨드랑이 병기 절차) 후 4주 또는 28일 이내에 MammoSite 카테터를 삽입해야 합니다. MammoSite 카테터용 스페이서 배치는 최종 수술 시 허용됩니다.
- 비동측 유방 악성종양의 병력이 있는 환자는 무작위 배정 전 2년 이상 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다. 다음 암이 있는 환자는 지난 2년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우에도 자격이 있습니다: 자궁경부 상피내암종, 결장암, 상피내 흑색종, 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종. 이전에 동측 유방암 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 맘모사이트 카테터 제거 후 >2주 동안 계획된 경우 화학 요법이 허용됩니다.
- 환자는 무작위 시험 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 0413에 부적격하거나 등록을 거부해야 합니다.
제외 기준:
- 남성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
- T2(>3.0cm), T3, 결절 양성, III기 또는 IV기 유방암.
- 모든 양성 겨드랑이 노드.
- 생검이 종양에 대해 음성으로 입증되지 않는 한 동측 또는 반대측 겨드랑이, 쇄골위, 쇄골하 또는 내부 유방 노드가 촉진되거나 방사선학적으로 의심됩니다.
- 생검에서 양성으로 입증되지 않은 의심스러운 미세석회화, 밀도 또는 어느 쪽 유방의 뚜렷한 이상.
- 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양.
- 하나 이상의 사분면에 있거나 3센티미터 이상 떨어져 있는 입증된 다발성 암종.
- 유두의 파제트병.
- 같은 유방에 침윤성 유방암 또는 DCIS의 병력.
- 현미경으로 평가할 수 없거나 2mm 미만인 수술 절제면.
- 콜라겐 혈관 질환, 특히 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치가 정상보다 높거나 활동성 피부 발진, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증이 있는 피부근염.
- 방사선 조사 당시의 임신 또는 수유. 가임 여성은 치료 중 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
- 기대 수명이 2년 미만인 동반 질환이 있는 환자.
- 종양 크기에 관계없이 피부 병변이 있는 환자.
- 피부와 카테터 사이의 유방 조직이 너무 적은 환자(선량 계산 거리에 따라 결정됨)와 같이 MammoSite 카테터로 치료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맘모사이트 치료 5일
5일간의 맘모사이트 요법(방사선 요법)
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MammoSite를 사용한 치료는 카테터 배치 후 5일 이내에 시작됩니다.
Ir-192 처리의 고용량률(HDR)만 허용됩니다.
풍선은 치료 과정 내내 팽창된 상태를 유지합니다.
총 34Gy는 풍선 표면에서 대략 1cm 방사형 거리에 처방됩니다.
최소 6시간 간격으로 각각 3.4Gy씩 하루에 2회씩 5일(5~10일 동안)의 치료일에 주어지면 총 10분할과 34Gy가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 체류 맘모사이트 전달 방법으로 치료 후 첫 해 피부 독성.
기간: 1년
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다중 체류 Mammosite 전달 방법으로 치료한 후 첫 해에 피부 독성 평가.
1년 추적 조사에서 2등급 피부 독성(또는 그 이상)을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema를 사용하여 독성을 평가했습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 독성을 가장 잘 예측하는 매개변수를 정의하기 위한 치료 매개변수 정보
기간: 공부가 끝나면
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이러한 데이터는 수집되지 않았으며 이 연구에서 요약되지 않았습니다.
결과를 사용할 수 없습니다.
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공부가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joanne Weidhaas, M.D., Ph.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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