Mammosite Breast Brachytherapy Optimization in the Treatment of Breast Carcinoma (Mammosite)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må samtykke til å delta i studien og må ha signert et godkjent samtykkeskjema i samsvar med institusjonens retningslinjer.
• Pasienten må være > 50 år gammel.
• Pasienten bør ha en forventet levetid på minst to år.
• Pasienten må ha stadium 0, I eller II brystkreft. Ved stadium IIA må tumorstørrelsen være 3 cm eller mindre, og pasientene må være nodenegative.
• Ved histologisk undersøkelse må svulsten være DCIS eller invasivt adenokarsinom i brystet.
• Kirurgisk behandling av brystet skal ha vært lumpektomi. Marginene til den resekerte prøven må være histologisk fri for tumor (>2 mm, DCIS og invasiv). Re-eksisjon av kirurgiske marginer er tillatt.
• Grov sykdom må være unifokal med patologisk (invasiv og/eller DCIS) tumorstørrelse 3 cm eller mindre. (Pasienter med mikroskopisk multifokalitet er kvalifisert så lenge den totale patologiske tumorstørrelsen er 3 cm eller mindre.)
• Pasienter med invasiv brystkreft er pålagt å ha aksillær stadie som kan inkludere vaktpostknutebiopsi alene (hvis negativ), vaktpostknutebiopsi etterfulgt av aksillær disseksjon eller prøvetaking med minimum totalt 6 aksillærknuter eller aksillær disseksjon alene (med minimum 6 aksillære noder). (Axillær staging er IKKE nødvendig for pasienter med DCIS.)
• Pasienten må ha MammoSite-kateteret plassert innen 4 uker eller 28 dager etter siste operasjon for brystkreft (lumpektomi, re-eksisjon av marginer eller aksillær stadieinngrep). Plassering av et avstandsstykke for MammoSite-kateteret er tillatt ved siste operasjon.
• Pasienter med en historie med ikke-ipsilaterale brystmaligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i 2 eller flere år før randomisering. Pasienter med følgende kreftformer er kvalifisert selv om de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 2 årene: karsinom in situ i livmorhalsen, tykktarm, melanom in situ og basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden. Pasienter med en tidligere diagnose av ipsilateral brystkreft er ikke kvalifisert.
• Kjemoterapi er tillatt dersom planlagt i >2 uker etter fjerning av Mammosite kateter.
• Pasienten må ikke være kvalifisert eller ha nektet å melde seg på den randomiserte studien RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0413.

Ekskluderingskriterier:

• Menn er ikke kvalifisert for denne studien.
• T2 (>3,0 cm), T3, nodepositiv, stadium III eller IV brystkreft.
• Eventuelle positive aksillære noder.
• Palpable eller radiografisk mistenkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraklavikulære eller indre brystknuter, med mindre biopsi har vist seg å være negativ for tumor.
• Mistenkelige mikrokalsifikasjoner, tettheter eller palpable abnormiteter i begge brystene med mindre biopsi har vist seg å være godartet.
• Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom.
• Påvist multisentrisk karsinom i mer enn én kvadrant eller adskilt med mer enn 3 centimeter.
• Pagets sykdom i brystvorten.
• Historie med invasiv brystkreft eller DCIS i samme bryst.
• Kirurgiske marginer som ikke kan mikroskopisk vurderes eller er mindre enn 2 mm.
• Kollagen vaskulær sykdom, spesielt dermatomyositt med et kreatinfosfokinase (CPK) nivå over normalt eller med aktivt hudutslett, systemisk lupus erytematose eller sklerodermi.
• Graviditet eller amming på tidspunktet for foreslått stråling. Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen.
• Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.
• Pasienter med samtidige medisinske tilstander hvor forventet levealder er < 2 år.
• Pasienter med hudinvolvering, uavhengig av tumorstørrelse.
• Pasienter der behandling med MammoSite-kateteret ikke er mulig, for eksempel de med for lite brystvev mellom huden og kateteret (bestemt av avstand til doseberegninger).