Optymalizacja mammozytowej brachyterapii piersi w leczeniu raka piersi (Mammosite)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i musi posiadać podpisany zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi instytucji.
• Pacjent musi mieć > 50 lat.
• Oczekiwana długość życia pacjenta powinna wynosić co najmniej dwa lata.
• Pacjent musi mieć raka piersi w stadium 0, I lub II. W przypadku stadium IIA rozmiar guza musi wynosić 3 cm lub mniej, a pacjenci muszą mieć wolne węzły chłonne.
• W badaniu histologicznym guz musi być DCIS lub inwazyjnym gruczolakorakiem piersi.
• Chirurgiczne leczenie piersi musiało polegać na wycięciu piersi. Brzegi wyciętego preparatu muszą być histologicznie wolne od guza (>2mm, DCIS i inwazyjne). Dozwolone jest ponowne wycięcie marginesów chirurgicznych.
• Choroba makroskopowa musi być jednoogniskowa z guzem patologicznym (inwazyjnym i/lub DCIS) o wielkości 3 cm lub mniejszej. (Pacjenci z mikroskopową wieloogniskowością kwalifikują się, o ile całkowita wielkość guza patologicznego wynosi 3 cm lub mniej.)
• U pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi wymagana jest ocena stopnia zaawansowania pachowego, która może obejmować samą biopsję węzła wartowniczego (jeśli jest ujemna), biopsję węzła wartowniczego, po której następuje wycięcie pachowe lub pobranie próbek z co najmniej 6 węzłami pachowymi lub samo wycięcie pachowe (z co najmniej 6 węzły pachowe). (Ocena stopnia zaawansowania pod pachą NIE jest wymagana w przypadku pacjentów z DCIS.)
• Cewnik MammoSite należy założyć pacjentce w ciągu 4 tygodni lub 28 dni od ostatniej operacji raka piersi (lumpektomia, ponowne wycięcie marginesów lub procedura oceny stopnia zaawansowania w pachach). Umieszczenie przekładki do cewnika MammoSite jest dozwolone podczas ich ostatniej operacji.
• Pacjenci z historią nowotworów złośliwych piersi innych niż po tej samej stronie kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez 2 lub więcej lat przed randomizacją. Pacjenci z następującymi nowotworami kwalifikują się, nawet jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 2 lat: rak in situ szyjki macicy, okrężnicy, czerniak in situ oraz rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry. Pacjenci z wcześniejszą diagnozą raka piersi po tej samej stronie nie kwalifikują się.
• Chemioterapia jest dozwolona, ​​jeśli jest zaplanowana na >2 tygodnie po usunięciu cewnika mammosytowego.
• Pacjent nie może się kwalifikować lub odmówił włączenia do randomizowanego badania RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0413.

Kryteria wyłączenia:

• Mężczyźni nie kwalifikują się do tego badania.
• Rak piersi T2 (>3,0 cm), T3, z zajętymi węzłami chłonnymi, w stadium III lub IV.
• Wszelkie dodatnie węzły pachowe.
• Wyczuwalne lub radiologicznie podejrzane węzły chłonne pachowe, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne po stronie przeciwnej lub po tej samej stronie, o ile biopsja nie wykazała obecności guza.
• Podejrzane mikrozwapnienia, zagęszczenia lub wyczuwalne palpacyjnie nieprawidłowości w obu piersiach, chyba że biopsja okaże się łagodna.
• Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak.
• Potwierdzony rak wieloogniskowy w więcej niż jednym kwadrancie lub w odległości większej niż 3 centymetry.
• Choroba Pageta brodawki sutkowej.
• Historia inwazyjnego raka piersi lub DCIS w tej samej piersi.
• Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub są mniejsze niż 2 mm.
• Choroba naczyń kolagenowych, szczególnie zapalenie skórno-mięśniowe z aktywnością fosfokinazy kreatynowej (CPK) powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry.
• Ciąża lub laktacja w czasie proponowanej radioterapii. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia.
• Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.
• Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, u których oczekiwana długość życia wynosi < 2 lata.
• Pacjenci z zajęciem skóry, niezależnie od wielkości guza.
• Pacjenci, u których leczenie za pomocą cewnika MammoSite nie jest możliwe, na przykład ze zbyt małą ilością tkanki piersi między skórą a cewnikiem (określoną na podstawie obliczenia odległości dawki).