Otimização da Braquiterapia de Mammosita no Tratamento do Carcinoma de Mama (Mammosite)

Critério de inclusão:

• O paciente deve consentir em participar do estudo e deve ter assinado um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes institucionais.
• O paciente deve ter > 50 anos de idade.
• O paciente deve ter uma expectativa de vida de pelo menos dois anos.
• O paciente deve ter câncer de mama em estágio 0, I ou II. Se o estágio IIA, o tamanho do tumor deve ser de 3 cm ou menos e os pacientes devem ser linfonodos negativos.
• No exame histológico, o tumor deve ser CDIS ou adenocarcinoma invasivo da mama.
• O tratamento cirúrgico da mama deve ter sido lumpectomia. As margens do espécime ressecado devem estar histologicamente livres de tumor (>2mm, CDIS e invasivo). A reexcisão das margens cirúrgicas é permitida.
• A doença macroscópica deve ser unifocal com tamanho de tumor patológico (invasivo e/ou CDIS) de 3 cm ou menos. (Pacientes com multifocalidade microscópica são elegíveis, desde que o tamanho total do tumor patológico seja de 3 cm ou menos.)
• Pacientes com câncer de mama invasivo devem ter estadiamento axilar, que pode incluir biópsia de linfonodo sentinela isoladamente (se negativa), biópsia de linfonodo sentinela seguida de dissecção axilar ou amostragem com um total mínimo de 6 linfonodos axilares ou dissecção axilar isoladamente (com um mínimo de 6 gânglios axilares). (O estadiamento axilar NÃO é necessário para pacientes com DCIS.)
• A paciente deve ter o cateter MammoSite colocado dentro de 4 semanas ou 28 dias após a cirurgia final para o câncer de mama (lumpectomia, reexcisão de margens ou procedimento de estadiamento axilar). A colocação de um espaçador para o cateter MammoSite é permitida na cirurgia final.
• Pacientes com história de malignidades de mama não ipsilaterais são elegíveis se estiverem livres de doença por 2 ou mais anos antes da randomização. Pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis, mesmo se diagnosticados e tratados nos últimos 2 anos: carcinoma in situ do colo do útero, cólon, melanoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele. Pacientes com diagnóstico prévio de câncer de mama ipsilateral não são elegíveis.
• A quimioterapia é permitida se planejada para > 2 semanas após a remoção do cateter Mammosite.
• O paciente deve ser inelegível ou ter recusado a inscrição no estudo randomizado RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0413.

Critério de exclusão:

• Os homens não são elegíveis para este estudo.
• Câncer de mama T2 (>3,0 cm), T3, linfonodo positivo, estágio III ou IV.
• Quaisquer linfonodos axilares positivos.
• Nódulos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou internos ipsilaterais ou contralaterais palpáveis ​​ou radiograficamente suspeitos, a menos que a biópsia tenha se mostrado negativa para tumor.
• Microcalcificações suspeitas, densidades ou anormalidades palpáveis ​​em qualquer uma das mamas, a menos que a biópsia seja benigna.
• Malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma.
• Carcinoma multicêntrico comprovado em mais de um quadrante ou separado por mais de 3 centímetros.
• Doença de Paget do mamilo.
• História de câncer de mama invasivo ou CDIS na mesma mama.
• Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente ou são menores que 2 mm.
• Doença vascular do colágeno, especificamente dermatomiosite com nível de creatina fosfoquinase (CPK) acima do normal ou com erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
• Gravidez ou lactação no momento da radiação proposta. Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante o tratamento.
• Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.
• Pacientes com condições médicas coexistentes em que a expectativa de vida é < 2 anos.
• Pacientes com acometimento cutâneo, independentemente do tamanho do tumor.
• Pacientes para os quais o tratamento com o cateter MammoSite não é viável, como aqueles com muito pouco tecido mamário entre a pele e o cateter (conforme determinado pelos cálculos de distância da dose).