- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00611624
Ottimizzazione della brachiterapia mammaria con mammosite nel trattamento del carcinoma mammario (Mammosite)
10 aprile 2017 aggiornato da: Yale University
Uno studio di fase II sull'ottimizzazione della brachiterapia mammaria con mammosite nel trattamento del carcinoma mammario in stadio 0, I e II
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ottimizzazione del catetere Mammosite utilizzando più posizioni di erogazione di sosta riduce la tossicità cutanea rispetto alla tossicità cutanea storicamente riportata con il metodo di erogazione a singola sosta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e deve avere firmato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida istituzionali.
- Il paziente deve avere > 50 anni.
- Il paziente dovrebbe avere un'aspettativa di vita di almeno due anni.
- La paziente deve avere un cancro al seno in stadio 0, I o II. Se in stadio IIA, la dimensione del tumore deve essere di 3 cm o meno e i pazienti devono essere linfonodi negativi.
- All'esame istologico, il tumore deve essere DCIS o adenocarcinoma invasivo della mammella.
- Il trattamento chirurgico della mammella doveva essere una lumpectomia. I margini del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore (>2mm, DCIS e invasivo). È consentita la ri-asportazione dei margini chirurgici.
- La malattia macroscopica deve essere unifocale con dimensioni tumorali patologiche (invasive e/o DCIS) di 3 cm o inferiori. (I pazienti con multifocalità microscopica sono idonei purché la dimensione totale del tumore patologico sia di 3 cm o inferiore.)
- Le pazienti con carcinoma mammario invasivo devono sottoporsi a una stadiazione ascellare che può includere la sola biopsia del linfonodo sentinella (se negativa), la biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione ascellare o campionamento con un totale minimo di 6 linfonodi ascellari o la sola dissezione ascellare (con un minimo di 6 linfonodi ascellari) linfonodi ascellari). (La stadiazione ascellare NON è richiesta per i pazienti con DCIS.)
- Alla paziente deve essere posizionato il catetere MammoSite entro 4 settimane o 28 giorni dall'intervento chirurgico finale per il cancro al seno (lumpectomia, ri-escissione dei margini o procedura di stadiazione ascellare). Il posizionamento di un distanziatore per il catetere MammoSite è consentito durante l'intervento finale.
- I pazienti con una storia di neoplasie mammarie non omolaterali sono eleggibili se sono stati liberi da malattia per 2 o più anni prima della randomizzazione. Sono eleggibili i pazienti con i seguenti tumori, anche se diagnosticati e trattati negli ultimi 2 anni: carcinoma in situ della cervice, del colon, melanoma in situ e carcinoma basocellulare e squamocellulare della cute. I pazienti con una precedente diagnosi di carcinoma mammario omolaterale non sono ammissibili.
- La chemioterapia è consentita se pianificata per più di 2 settimane dopo la rimozione del catetere Mammosite.
- Il paziente deve essere non idoneo o aver rifiutato l'arruolamento nello studio randomizzato RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0413.
Criteri di esclusione:
- Gli uomini non sono idonei per questo studio.
- Cancro al seno T2 (>3,0 cm), T3, linfonodo positivo, stadio III o IV.
- Eventuali linfonodi ascellari positivi.
- Nodi ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni palpabili o radiograficamente sospetti, a meno che la biopsia non sia risultata negativa per il tumore.
- Microcalcificazioni sospette, densità o anomalie palpabili in entrambi i seni a meno che la biopsia non si dimostri benigna.
- Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
- Comprovato carcinoma multicentrico in più di un quadrante o separato da più di 3 centimetri.
- Malattia di Paget del capezzolo.
- Storia di carcinoma mammario invasivo o DCIS nello stesso seno.
- Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o sono inferiori a 2 mm.
- Malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di creatina fosfochinasi (CPK) superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
- Gravidanza o allattamento al momento della radiazione proposta. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale durante la terapia.
- Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
- Pazienti con condizioni mediche coesistenti in cui l'aspettativa di vita è <2 anni.
- Pazienti con interessamento cutaneo, indipendentemente dalle dimensioni del tumore.
- Pazienti per i quali il trattamento con il catetere MammoSite non è fattibile, come quelli con troppo poco tessuto mammario tra la pelle e il catetere (come determinato dalla distanza dei calcoli della dose).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cinque giorni di terapia con mammosite
Cinque giorni di terapia mammosite (radioterapia)
|
Il trattamento con MammoSite inizierà entro cinque giorni dal posizionamento del catetere.
È consentito solo il rateo di dose elevato (HDR) con trattamento Ir-192.
Il palloncino rimarrà gonfio per tutto il corso del trattamento.
Verrà prescritto un totale di 34 Gy a una distanza radiale di circa 1 cm dalla superficie del palloncino.
Due frazioni al giorno, ciascuna di 3,4 Gy, separate da almeno 6 ore, somministrate in 5 giorni di trattamento (per un periodo da 5 a 10 giorni), si sommeranno a 10 frazioni e 34 Gy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità cutanea il primo anno dopo il trattamento con il metodo di rilascio del mammosite a dimora multipla.
Lasso di tempo: un anno
|
Valutazione della tossicità cutanea il primo anno dopo il trattamento con il metodo di rilascio Mammosite a permanenza multipla.
Viene riportato il numero di partecipanti con tossicità cutanea di grado 2 (o superiore) a 1 anno di follow-up.
Per valutare la tossicità sono stati utilizzati il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema.
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un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Informazioni sui parametri di trattamento al fine di definire i parametri più predittivi della tossicità cutanea
Lasso di tempo: Al termine degli studi
|
Questi dati non sono stati raccolti e non sono stati riassunti in questo studio.
I risultati non sono disponibili.
|
Al termine degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Weidhaas, M.D., Ph.D., Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0601000957
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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