Mammosiitti-rintojen brakyterapian optimointi rintasyövän hoidossa (Mammosite)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan on suostuttava tutkimukseen ja hänellä on oltava allekirjoitettu hyväksytty suostumuslomake laitoksen ohjeiden mukaisesti.
• Potilaan tulee olla yli 50-vuotias.
• Potilaan elinajanodote on oltava vähintään kaksi vuotta.
• Potilaalla tulee olla vaiheen 0, I tai II rintasyöpä. Vaiheessa IIA kasvaimen koon tulee olla enintään 3 cm ja potilaiden on oltava solmuke negatiivisia.
• Histologisessa tutkimuksessa kasvaimen on oltava DCIS tai invasiivinen rinnan adenokarsinooma.
• Rintojen kirurginen hoito on täytynyt olla lumpektomia. Resektoidun näytteen reunojen tulee olla histologisesti vailla kasvaimia (>2 mm, DCIS ja invasiivinen). Leikkausreunojen uudelleenleikkaus on sallittu.
• Karkean sairauden on oltava yksitehoinen, ja patologisen (invasiivinen ja/tai DCIS) kasvain on kooltaan 3 cm tai vähemmän. (Potilaat, joilla on mikroskooppinen multifokaliteetti, ovat kelvollisia, kunhan patologisen kasvaimen kokonaiskoko on 3 cm tai vähemmän.)
• Invasiivista rintasyöpää sairastavilta potilailta vaaditaan kainalovaiheen määritys, joka voi sisältää pelkän vartiosolmukkeen biopsian (jos negatiivinen), sentinellisolmukkeen biopsian, jota seuraa kainalon dissektio tai näytteenotto vähintään 6 kainalosolmukkeesta tai pelkkä kainalon dissektio (vähintään 6 kainalosolmut). (Aksillaarista sijoittelua EI vaadita potilailta, joilla on DCIS.)
• Potilaalle on asetettava MammoSite-katetri 4 viikon tai 28 päivän kuluessa rintasyövän viimeisestä leikkauksesta (lumpektomia, reunojen uudelleenleikkaus tai kainaloiden vaiheistus). Välikappaleen asettaminen MammoSite-katetria varten on sallittu viimeisen leikkauksen yhteydessä.
• Potilaat, joilla on ollut ei-ipsilateraalisia rintasyöpäsaivoja, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista 2 tai useamman vuoden ajan ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, vaikka ne olisi diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana: kohdunkaulan, paksusuolen in situ, melanooma in situ ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu samanlainen rintasyöpä, eivät ole tukikelpoisia.
• Kemoterapia on sallittu, jos sitä suunnitellaan yli 2 viikon ajan Mammosite-katetrin poistamisen jälkeen.
• Potilaan on oltava kelpaamaton tai hän on kieltäytynyt osallistumasta satunnaistettuun tutkimukseen RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0413.

Poissulkemiskriteerit:

• Miehet eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
• T2 (>3,0 cm), T3, solmupositiivinen, vaiheen III tai IV rintasyöpä.
• Kaikki positiiviset kainalosolmut.
• Palpoitavissa tai röntgenkuvassa epäilyttäviä ipsilateraalisia tai kontralateraalisia kainalo-, supraklavikulaarisia, infraclavikulaarisia tai sisäisiä maitorintasolmukkeita, ellei biopsia ole osoittautunut negatiiviseksi kasvaimen suhteen.
• Epäilyttävät mikrokalkkeutumat, tiheydet tai käsin kosketeltavat poikkeavuudet kummassakin rinnassa, ellei biopsia ole osoittautunut hyvänlaatuiseksi.
• Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma.
• Todistettu monikeskussyöpä useammassa kuin yhdessä kvadrantissa tai yli 3 senttimetrin päässä toisistaan.
• Pagetin nännin tauti.
• Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai DCIS samassa rinnassa.
• Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai jotka ovat alle 2 mm.
• Kollageeniverisuonisairaus, erityisesti dermatomyosiitti, jossa kreatiinifosfokinaasi (CPK) on normaalia korkeampi tai johon liittyy aktiivinen ihottuma, systeeminen lupus erythematosis tai skleroderma.
• Raskaus tai imetys ehdotetun säteilyn aikana. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
• Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia ja joiden elinajanodote on < 2 vuotta.
• Potilaat, joilla on ihovaurioita kasvaimen koosta riippumatta.
• Potilaat, joille hoito MammoSite-katetrilla ei ole mahdollista, kuten potilaat, joilla on liian vähän rintakudosta ihon ja katetrin välissä (määritettynä annoslaskelmien etäisyyden perusteella).