乳がん治療におけるマンモサイト乳房小線源療法の最適化 (Mammosite)

包含基準:

• 患者は研究に参加することに同意し、施設のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する必要があります。
• 患者の年齢は50歳以上である必要があります。
• 患者の余命は少なくとも2年でなければなりません。
• 患者はステージ 0、I、または II の乳がんを患っている必要があります。 ステージ IIA の場合、腫瘍サイズは 3 cm 以下でなければならず、患者はリンパ節陰性でなければなりません。
• 組織学的検査では、腫瘍は DCIS または浸潤性乳腺癌である必要があります。
• 乳房の外科的治療は腫瘍摘出術だったに違いありません。 切除標本の縁には組織学的に腫瘍（>2mm、DCIS、浸潤性）が存在していない必要があります。 切除断端の再切除は許可されています。
• 肉眼的疾患は単焦点であり、病理学的（浸潤性および/または DCIS）腫瘍サイズが 3 cm 以下でなければなりません。 （顕微鏡的多巣性患者は、病理学的腫瘍の合計サイズが 3 cm 以下であれば対象となります。）
• 浸潤性乳がん患者は、腋窩病期分類が必要です。これには、センチネルリンパ節生検のみ（陰性の場合）、センチネルリンパ節生検後の腋窩郭清または合計6個以上の腋窩リンパ節によるサンプリング、または腋窩リンパ節のみ（最低6個）が含まれます。腋窩ノード）。 (DCIS 患者には腋窩病期分類は必要ありません。)
• 患者は、乳がんの最終手術（乳房切除術、辺縁再切除、または腋窩病期分類手術）から 4 週間または 28 日以内に MammoSite カテーテルを留置しなければなりません。 MammoSite カテーテル用のスペーサーの配置は、最終手術時に許可されています。
• 非同側乳房悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、無作為化前に 2 年以上無病であった場合に適格となります。 以下のがんの患者は、過去 2 年以内に診断および治療を受けた場合でも対象となります: 子宮頸部、結腸の上皮内がん、上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん。 以前に同側乳がんと診断された患者は対象外となる。
• 化学療法は、マンモサイト カテーテル抜去後 2 週間以上の計画があれば許可されます。
• 患者は不適格であるか、ランダム化試験 RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0413 への登録を拒否している必要があります。

除外基準:

• 男性はこの研究の対象にはなりません。
• T2 (>3.0 cm)、T3、リンパ節転移陽性、ステージ III または IV の乳がん。
• 陽性の腋窩リンパ節。
• 生検で腫瘍陰性であることが証明されない限り、同側または対側の腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内部乳房リンパ節に触知可能な、または X 線撮影で疑わしいリンパ節。
• 生検で良性であることが証明されない限り、いずれかの乳房に疑わしい微小石灰化、密度、または明白な異常がある。
• 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍。
• 複数の象限に存在する、または 3 センチメートルを超えて離れている証明された多中心癌。
• 乳頭のパジェット病。
• -同じ乳房内の浸潤性乳がんまたはDCISの病歴。
• 顕微鏡で評価できない、または 2 mm 未満の切除断端。
• 膠原血管疾患、具体的にはクレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルが正常を超える、または活動性の皮膚発疹を伴う皮膚筋炎、全身性エリテマトーデスまたは強皮症。
• 放射線照射を提案された時点で妊娠または授乳中。 生殖能力のある女性は、治療中に効果的な非ホルモン剤の避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 研究者の意見では、患者が研究要件を満たすのを妨げると思われる精神障害、中毒性障害、またはその他の状態。
• 併存疾患を有し、余命が2年未満の患者。
• 腫瘍の大きさに関係なく、皮膚病変のある患者。
• 皮膚とカテーテルの間の乳房組織が少なすぎる患者など、MammoSite カテーテルによる治療が不可能な患者 (線量計算の距離によって決定)。