Optimalizace brachyterapie mammosite prsu v léčbě karcinomu prsu (Mammosite)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí mít podepsaný schválený formulář souhlasu v souladu s institucionálními směrnicemi.
• Pacient musí být starší 50 let.
• Pacient by měl mít očekávanou délku života alespoň dva roky.
• Pacientka musí mít rakovinu prsu stadia 0, I nebo II. V případě stadia IIA musí být velikost tumoru 3 cm nebo méně a pacienti musí být negativní uzliny.
• Při histologickém vyšetření musí být tumorem DCIS nebo invazivní adenokarcinom prsu.
• Chirurgická léčba prsu musela být lumpektomie. Okraje resekovaného vzorku musí být histologicky bez tumoru (>2 mm, DCIS a invazivní). Reexcize chirurgických okrajů je povolena.
• Hrubé onemocnění musí být unifokální s patologickým (invazivním a/nebo DCIS) velikostí tumoru 3 cm nebo menší. (Pacienti s mikroskopickou multifokalitou jsou způsobilí, pokud je celková velikost patologického nádoru 3 cm nebo méně.)
• U pacientů s invazivním karcinomem prsu se vyžaduje axilární staging, který může zahrnovat samotnou biopsii sentinelové uzliny (pokud je negativní), biopsii sentinelové uzliny následovanou disekcí axily nebo odběr vzorků s minimálně 6 axilárními uzlinami nebo samotnou disekci axily (minimálně 6 axilární uzliny). (Axilární staging NENÍ vyžadován u pacientů s DCIS.)
• Pacientce musí být zaveden katétr MammoSite do 4 týdnů nebo 28 dnů od poslední operace rakoviny prsu (lumpektomie, reexcize okrajů nebo axilární staging). Umístění distanční vložky pro katetr MammoSite je povoleno při jejich konečné operaci.
• Pacientky s anamnézou neipsilaterálních malignit prsu jsou vhodné, pokud před randomizací byly bez onemocnění 2 nebo více let. Pacienti s následujícími nádory jsou způsobilí, i když byli diagnostikováni a léčeni během posledních 2 let: karcinom in situ děložního čípku, tlustého střeva, melanom in situ a bazaliom a spinocelulární karcinom kůže. Pacientky s předchozí diagnózou ipsilaterálního karcinomu prsu nejsou vhodné.
• Chemoterapie je povolena, pokud je plánována na dobu > 2 týdny po odstranění mammosite katetru.
• Pacient musí být nezpůsobilý nebo odmítl zařazení do randomizované studie RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0413.

Kritéria vyloučení:

• Muži nejsou způsobilí pro tuto studii.
• T2 (>3,0 cm), T3, uzlina pozitivní, karcinom prsu stadia III nebo IV.
• Jakékoli pozitivní axilární uzliny.
• Palpačně nebo rentgenologicky suspektní ipsilaterální nebo kontralaterální axilární, supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní mammární uzliny, pokud biopsie neprokázala, že je negativní na nádor.
• Podezřelé mikrokalcifikace, hustoty nebo hmatatelné abnormality v obou prsech, pokud se biopsie neprokáže jako benigní.
• Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
• Prokázaný multicentrický karcinom ve více než jednom kvadrantu nebo oddělený více než 3 centimetry.
• Pagetova choroba bradavek.
• Anamnéza invazivní rakoviny prsu nebo DCIS ve stejném prsu.
• Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo jsou menší než 2 mm.
• Kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně dermatomyozitida s hladinou kreatinfosfokinázy (CPK) nad normální hodnotu nebo s aktivní kožní vyrážkou, systémový lupus erytematóza nebo sklerodermie.
• Těhotenství nebo kojení v době navrhovaného ozáření. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné nehormonální metody antikoncepce během léčby.
• Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.
• Pacienti se souběžným onemocněním, u kterých je očekávaná délka života < 2 roky.
• Pacienti s postižením kůže bez ohledu na velikost nádoru.
• Pacientky, pro které není léčba katetrem MammoSite proveditelná, jako jsou pacienti s příliš malým množstvím prsní tkáně mezi kůží a katetrem (určeno podle vzdálenosti výpočtů dávky).