乳腺乳腺近距离放疗优化治疗乳腺癌 (Mammosite)

纳入标准：

• 患者必须同意参与研究，并且必须签署符合机构指南的批准同意书。
• 患者必须 > 50 岁。
• 患者的预期寿命应至少为两年。
• 患者必须患有 0 期、I 期或 II 期乳腺癌。 如果是 IIA 期，肿瘤大小必须为 3 厘米或更小，并且患者必须为淋巴结阴性。
• 在组织学检查中，肿瘤必须是 DCIS 或乳腺浸润性腺癌。
• 乳房的手术治疗必须是肿块切除术。 切除标本的边缘在组织学上必须无肿瘤（>2mm、DCIS 和浸润性）。 允许重新切除手术切缘。
• 大体疾病必须是单灶的，病理（浸润性和/或 DCIS）肿瘤大小为 3 厘米或更小。 （只要总病理肿瘤大小为 3 cm 或更小，具有显微多灶性的患者就有资格。）
• 浸润性乳腺癌患者需要进行腋窝分期，包括单纯前哨淋巴结活检（如果阴性）、前哨淋巴结活检后进行腋窝淋巴结清扫或取样至少 6 个腋窝淋巴结或单独进行腋窝清扫（至少 6 个腋窝淋巴结）。 （DCIS 患者不需要腋窝分期。）
• 患者必须在最后一次乳腺癌手术（肿块切除术、边缘再切除术或腋窝分期手术）后 4 周或 28 天内放置 MammoSite 导管。 在他们的最后一次手术中允许放置 MammoSite 导管的垫片。
• 有非同侧乳腺恶性肿瘤病史的患者如果在随机分组前 2 年或更长时间无病，则符合条件。 即使在过去 2 年内诊断和治疗过以下癌症的患者也符合资格：宫颈原位癌、结肠癌、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。 先前诊断为同侧乳腺癌的患者不符合资格。
• 如果计划在移除 Mammosite 导管后超过 2 周进行化疗，则允许进行化疗。
• 患者必须不符合或拒绝参加随机试验 RTOG（放射治疗肿瘤组）0413。

排除标准：

• 男性不符合这项研究的条件。
• T2 (>3.0 cm)、T3、淋巴结阳性、III 期或 IV 期乳腺癌。
• 任何阳性腋窝淋巴结。
• 可触及或影像学可疑的同侧或对侧腋窝、锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结，除非活检证明肿瘤阴性。
• 除非活检证明是良性的，否则任何一侧乳房都有可疑的微钙化、密度或可触及的异常。
• 非上皮性乳腺恶性肿瘤，如肉瘤或淋巴瘤。
• 证实多中心癌位于一个以上象限或相隔3厘米以上。
• 佩吉特乳头病。
• 同一乳房有浸润性乳腺癌或 DCIS 病史。
• 无法通过显微镜评估或小于 2 毫米的手术切缘。
• 胶原血管病，特别是肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平高于正常值或伴有活动性皮疹、系统性红斑狼疮或硬皮病的皮肌炎。
• 建议辐射时怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性必须同意在治疗期间使用有效的非激素避孕方法。
• 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况。
• 预期寿命小于 2 年的合并症患者。
• 有皮肤受累的患者，不论肿瘤大小。
• 无法使用 MammoSite 导管进行治疗的患者，例如皮肤和导管之间的乳房组织太少的患者（根据剂量计算距离确定）。