Optimisation de la curiethérapie mammaire mammaire dans le traitement du carcinome mammaire (Mammosite)

Critère d'intégration:

• Le patient doit consentir à participer à l'étude et doit avoir signé un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives institutionnelles.
• Le patient doit avoir > 50 ans.
• Le patient doit avoir une espérance de vie d'au moins deux ans.
• La patiente doit avoir un cancer du sein de stade 0, I ou II. Si stade IIA, la taille de la tumeur doit être de 3 cm ou moins et les patients doivent être sans ganglions.
• A l'examen histologique, la tumeur doit être un CCIS ou un adénocarcinome invasif du sein.
• Le traitement chirurgical du sein doit avoir été une tumorectomie. Les bords du spécimen réséqué doivent être histologiquement exempts de tumeur (> 2 mm, CCIS et invasif). La réexcision des marges chirurgicales est autorisée.
• La maladie macroscopique doit être unifocale avec une taille de tumeur pathologique (invasive et/ou CCIS) de 3 cm ou moins. (Les patients présentant une multifocalité microscopique sont éligibles tant que la taille totale de la tumeur pathologique est de 3 cm ou moins.)
• Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif doivent subir une stadification axillaire qui peut inclure une biopsie du ganglion sentinelle seule (si négative), une biopsie du ganglion sentinelle suivie d'une dissection ou d'un prélèvement axillaire avec un total minimum de 6 ganglions axillaires ou une dissection axillaire seule (avec un minimum de 6 nœuds axillaires). (La stadification axillaire n'est PAS requise pour les patients atteints de CCIS.)
• La patiente doit faire placer le cathéter MammoSite dans les 4 semaines ou 28 jours suivant la dernière intervention chirurgicale pour son cancer du sein (tumorectomie, réexcision des marges ou procédure de stadification axillaire). La mise en place d'une entretoise pour le cathéter MammoSite est autorisée lors de leur dernière intervention chirurgicale.
• Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes du sein non homolatérales sont éligibles s'ils n'ont pas eu de maladie pendant 2 ans ou plus avant la randomisation. Les patients atteints des cancers suivants sont éligibles même s'ils ont été diagnostiqués et traités au cours des 2 dernières années : carcinome in situ du col de l'utérus, du côlon, mélanome in situ et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau. Les patientes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein homolatéral ne sont pas éligibles.
• La chimiothérapie est autorisée si elle est prévue pendant > 2 semaines après le retrait du cathéter Mammosite.
• Le patient doit être inéligible ou avoir refusé l'inscription à l'essai randomisé RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0413.

Critère d'exclusion:

• Les hommes ne sont pas éligibles pour cette étude.
• T2 (> 3,0 cm), T3, cancer du sein de stade III ou IV avec envahissement ganglionnaire.
• Tous les nœuds axillaires positifs.
• Noeuds mammaires palpables ou radiographiquement suspects, axillaires, supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes, sauf si la biopsie s'est avérée négative pour la tumeur.
• Microcalcifications suspectes, densités ou anomalies palpables dans l'un ou l'autre des seins, sauf si la biopsie s'est avérée bénigne.
• Malignités mammaires non épithéliales telles que sarcome ou lymphome.
• Carcinome multicentrique avéré dans plus d'un quadrant ou séparés de plus de 3 centimètres.
• Maladie de Paget du mamelon.
• Antécédents de cancer du sein invasif ou CCIS dans le même sein.
• Marges chirurgicales qui ne peuvent pas être évaluées au microscope ou qui sont inférieures à 2 mm.
• Maladie vasculaire du collagène, en particulier dermatomyosite avec un taux de créatine phosphokinase (CPK) supérieur à la normale ou avec une éruption cutanée active, un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.
• Grossesse ou allaitement au moment de la radiothérapie proposée. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant le traitement.
• Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.
• Patients avec des conditions médicales coexistantes chez qui l'espérance de vie est < 2 ans.
• Patients présentant une atteinte cutanée, quelle que soit la taille de la tumeur.
• Patients pour lesquels un traitement avec le cathéter MammoSite n'est pas possible, tels que ceux qui ont trop peu de tissu mammaire entre la peau et le cathéter (tel que déterminé par la distance des calculs de dose).