Optimierung der Mammosite-Brust-Brachytherapie bei der Behandlung von Brustkrebs (Mammosite)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und über eine unterzeichnete, genehmigte Einverständniserklärung verfügen, die den institutionellen Richtlinien entspricht.
• Der Patient muss > 50 Jahre alt sein.
• Der Patient sollte eine Lebenserwartung von mindestens zwei Jahren haben.
• Die Patientin muss Brustkrebs im Stadium 0, I oder II haben. Im Stadium IIA darf die Tumorgröße 3 cm oder weniger betragen und die Patienten müssen nodalnegativ sein.
• Bei der histologischen Untersuchung muss es sich bei dem Tumor um DCIS oder ein invasives Adenokarzinom der Brust handeln.
• Bei der chirurgischen Behandlung der Brust muss es sich um eine Lumpektomie gehandelt haben. Die Ränder der resezierten Probe müssen histologisch frei von Tumoren sein (>2 mm, DCIS und invasiv). Eine erneute Entfernung der Operationsränder ist zulässig.
• Die makroskopische Erkrankung muss unifokal sein und eine pathologische (invasive und/oder DCIS) Tumorgröße von 3 cm oder weniger aufweisen. (Patienten mit mikroskopischer Multifokalität sind teilnahmeberechtigt, solange die gesamte pathologische Tumorgröße 3 cm oder weniger beträgt.)
• Patienten mit invasivem Brustkrebs müssen sich einem axillären Staging unterziehen, das eine alleinige Sentinellymphknotenbiopsie (bei negativem Ergebnis), eine Sentinellymphknotenbiopsie mit anschließender Axilladissektion oder eine Probenentnahme mit insgesamt mindestens 6 Axillarlymphknoten oder eine alleinige Axilladissektion (mit mindestens 6) umfassen kann Achselknoten). (Bei Patienten mit DCIS ist ein axilläres Staging NICHT erforderlich.)
• Bei der Patientin muss der MammoSite-Katheter innerhalb von 4 Wochen oder 28 Tagen nach der letzten Operation wegen ihres Brustkrebses (Lumpektomie, erneute Entfernung von Rändern oder axilläres Staging-Verfahren) platziert werden. Bei der letzten Operation ist die Platzierung eines Abstandshalters für den MammoSite-Katheter gestattet.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht-ipsilateralen malignen Brustkrebserkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor der Randomisierung zwei oder mehr Jahre lang krankheitsfrei waren. Patienten mit den folgenden Krebsarten sind teilnahmeberechtigt, auch wenn die Diagnose und Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre zurückliegt: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, des Dickdarms, Melanom in situ sowie Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut. Patienten mit einer früheren Diagnose von ipsilateralem Brustkrebs sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Eine Chemotherapie ist zulässig, wenn sie länger als 2 Wochen nach der Entfernung des Mammosite-Katheters geplant ist.
• Der Patient muss nicht teilnahmeberechtigt sein oder die Aufnahme in die randomisierte Studie RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0413 abgelehnt haben.

Ausschlusskriterien:

• Männer sind für diese Studie nicht geeignet.
• T2 (>3,0 cm), T3, Knoten positiv, Brustkrebs im Stadium III oder IV.
• Alle positiven Achselknoten.
• Tastbare oder radiologisch verdächtige ipsilaterale oder kontralaterale axilläre, supraklavikuläre, infraklavikuläre oder innere Brustknoten, es sei denn, die Biopsie erweist sich als negativ für den Tumor.
• Verdächtige Mikroverkalkungen, Verdichtungen oder tastbare Anomalien in beiden Brüsten, es sei denn, die Biopsie hat sich als gutartig erwiesen.
• Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome.
• Nachgewiesenes multizentrisches Karzinom in mehr als einem Quadranten oder mit einem Abstand von mehr als 3 Zentimetern.
• Morbus Paget der Brustwarze.
• Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder DCIS in derselben Brust.
• Operationsränder, die nicht mikroskopisch beurteilt werden können oder weniger als 2 mm betragen.
• Kollagen-Gefäßerkrankung, insbesondere Dermatomyositis mit einem Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel über dem Normalwert oder mit einem aktiven Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der geplanten Bestrahlung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethode während der Therapie zustimmen.
• Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Patienten mit Begleiterkrankungen und einer Lebenserwartung von < 2 Jahren.
• Patienten mit Hautbeteiligung, unabhängig von der Tumorgröße.
• Patienten, bei denen eine Behandlung mit dem MammoSite-Katheter nicht möglich ist, z. B. Patienten mit zu wenig Brustgewebe zwischen Haut und Katheter (ermittelt durch Berechnung des Dosisabstands).