Оптимизация брахитерапии груди с использованием маммозита при лечении рака молочной железы (Mammosite)

Критерии включения:

• Пациент должен дать согласие на участие в исследовании и должен иметь подписанную утвержденную форму согласия, соответствующую институциональным правилам.
• Возраст пациента должен быть > 50 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть не менее двух лет.
• У пациента должен быть рак молочной железы стадии 0, I или II. Если стадия IIA, размер опухоли должен быть 3 см или меньше, а у пациентов не должно быть лимфоузлов.
• При гистологическом исследовании опухоль должна быть DCIS или инвазивной аденокарциномой молочной железы.
• Хирургическое лечение молочной железы должно было включать лампэктомию. Края резецированного образца должны быть гистологически свободны от опухоли (> 2 мм, DCIS и инвазивной). Допускается повторное иссечение хирургических краев.
• Макроскопически опухоль должна быть одноочаговой с патологическим (инвазивным и/или DCIS) размером опухоли 3 см и менее. (Пациенты с микроскопической мультифокальностью подходят, если общий патологический размер опухоли составляет 3 см или меньше.)
• Пациентам с инвазивным раком молочной железы необходимо пройти подмышечную стадию, которая может включать только биопсию сторожевого лимфатического узла (при отрицательном результате), биопсию сторожевого лимфатического узла с последующей подмышечной диссекцией или взятием проб с минимальной общей суммой 6 подмышечных лимфоузлов или только подмышечную диссекцию (минимум 6 подмышечные узлы). (Подмышечная стадия НЕ требуется для пациентов с DCIS.)
• Пациенту необходимо установить катетер MammoSite в течение 4 недель или 28 дней после последней операции по поводу рака молочной железы (лампэктомия, повторное иссечение краев или подмышечная процедура стадирования). Размещение спейсера для катетера MammoSite разрешено во время последней операции.
• Пациенты с неипсилатеральными злокачественными новообразованиями молочной железы в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение 2 или более лет до рандомизации. Пациенты со следующими видами рака имеют право на участие, даже если они были диагностированы и лечились в течение последних 2 лет: карцинома in situ шейки матки, толстой кишки, меланома in situ, а также базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи. Пациенты с предшествующим диагнозом ипсилатерального рака молочной железы не подходят.
• Химиотерапия разрешена, если она запланирована в течение > 2 недель после удаления маммозного катетера.
• Пациент должен быть неприемлемым или отказаться от включения в рандомизированное исследование RTOG (Radio Therapy Oncology Group) 0413.

Критерий исключения:

• Мужчины не подходят для этого исследования.
• T2 (> 3,0 см), T3, положительный узел, рак молочной железы III или IV стадии.
• Любые положительные подмышечные узлы.
• Пальпаторно или рентгенологически подозрительные ипсилатеральные или контралатеральные подмышечные, надключичные, подключичные или внутренние молочные узлы, если биопсия не показала отрицательный результат на опухоль.
• Подозрительные микрокальцинаты, уплотнения или пальпируемые аномалии в любой молочной железе, если биопсия не подтвердила их доброкачественность.
• Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
• Доказанная многоочаговая карцинома более чем в одном квадранте или на расстоянии более 3 сантиметров.
• Болезнь Педжета соска.
• История инвазивного рака молочной железы или DCIS в той же груди.
• Хирургические края, которые не могут быть оценены микроскопически или менее 2 мм.
• Коллагеновое сосудистое заболевание, особенно дерматомиозит с уровнем креатинфосфокиназы (КФК) выше нормы или с активной кожной сыпью, системной красной волчанкой или склеродермией.
• Беременность или лактация на момент предполагаемого облучения. Женщины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного негормонального метода контрацепции во время терапии.
• Психические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, ожидаемая продолжительность жизни которых < 2 лет.
• Пациенты с поражением кожи, независимо от размера опухоли.
• Пациенты, у которых лечение с помощью катетера MammoSite невозможно, например, у которых слишком мало ткани молочной железы между кожей и катетером (что определяется расстоянием при расчете дозы).