Optimización de la braquiterapia de mama Mammosite en el tratamiento del carcinoma de mama (Mammosite)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe tener un formulario de consentimiento aprobado y firmado de conformidad con las pautas institucionales.
• El paciente debe tener > 50 años.
• El paciente debe tener una esperanza de vida de al menos dos años.
• La paciente debe tener cáncer de mama en estadio 0, I o II. Si el estadio IIA, el tamaño del tumor debe ser de 3 cm o menos y los pacientes deben tener ganglios negativos.
• En el examen histológico, el tumor debe ser CDIS o adenocarcinoma invasivo de mama.
• El tratamiento quirúrgico de la mama debe haber sido una lumpectomía. Los márgenes del espécimen resecado deben estar histológicamente libres de tumor (>2 mm, CDIS e invasivo). Se permite la reescisión de los márgenes quirúrgicos.
• La enfermedad macroscópica debe ser unifocal con tamaño tumoral patológico (invasivo y/o CDIS) de 3 cm o menos. (Los pacientes con multifocalidad microscópica son elegibles siempre que el tamaño total del tumor patológico sea de 3 cm o menos).
• Las pacientes con cáncer de mama invasivo deben someterse a una estadificación axilar que puede incluir biopsia de ganglio centinela sola (si es negativa), biopsia de ganglio centinela seguida de disección o muestreo axilar con un total mínimo de 6 ganglios axilares o disección axilar sola (con un mínimo de 6 ganglios axilares). (La estadificación axilar NO es necesaria para pacientes con CDIS).
• A la paciente se le debe colocar el catéter MammoSite dentro de las 4 semanas o 28 días posteriores a la cirugía final para su cáncer de mama (tumorectomía, nueva escisión de los márgenes o procedimiento de estadificación axilar). Se permite la colocación de un espaciador para el catéter MammoSite en su cirugía final.
• Las pacientes con antecedentes de neoplasias malignas de mama no ipsilaterales son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 2 o más años antes de la aleatorización. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles incluso si se les diagnosticó y trató en los últimos 2 años: carcinoma in situ de cuello uterino, colon, melanoma in situ y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel. Los pacientes con un diagnóstico previo de cáncer de mama ipsolateral no son elegibles.
• Se permite la quimioterapia si se planifica para más de 2 semanas después de retirar el catéter Mammosite.
• El paciente no debe ser elegible o haber rechazado la inscripción en el ensayo aleatorizado RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0413.

Criterio de exclusión:

• Los hombres no son elegibles para este estudio.
• T2 (>3,0 cm), T3, ganglio positivo, cáncer de mama en estadio III o IV.
• Cualquier ganglio axilar positivo.
• Nódulos mamarios internos, supraclaviculares, infraclaviculares o axilares homolaterales o contralaterales palpables o radiográficamente sospechosos, a menos que la biopsia demuestre ser negativa para el tumor.
• Microcalcificaciones sospechosas, densidades o anomalías palpables en cualquiera de las mamas, a menos que la biopsia demuestre ser benigna.
• Neoplasias malignas de mama no epiteliales como sarcoma o linfoma.
• Carcinoma multicéntrico comprobado en más de un cuadrante o separado por más de 3 centímetros.
• Enfermedad de Paget del pezón.
• Antecedentes de cáncer de mama invasivo o CDIS en la misma mama.
• Márgenes quirúrgicos que no pueden evaluarse microscópicamente o son menores de 2 mm.
• Enfermedad vascular del colágeno, específicamente dermatomiositis con un nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) por encima de lo normal o con una erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Embarazo o lactancia en el momento de la radiación propuesta. Las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante la terapia.
• Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
• Pacientes con condiciones médicas coexistentes en quienes la esperanza de vida es < 2 años.
• Pacientes con afectación cutánea, independientemente del tamaño del tumor.
• Pacientes para quienes el tratamiento con el catéter MammoSite no es factible, como aquellas con muy poco tejido mamario entre la piel y el catéter (según lo determinado por los cálculos de la distancia de la dosis).