Mammosite Borstbrachytherapie Optimalisatie bij de behandeling van borstcarcinoom (Mammosite)

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en moet een ondertekend toestemmingsformulier hebben dat voldoet aan de richtlijnen van de instelling.
• Patiënt moet > 50 jaar oud zijn.
• De patiënt moet een levensverwachting van ten minste twee jaar hebben.
• De patiënt moet stadium 0, I of II borstkanker hebben. Bij stadium IIA moet de tumorgrootte 3 cm of minder zijn en moeten de patiënten kliernegatief zijn.
• Bij histologisch onderzoek moet de tumor DCIS of invasief adenocarcinoom van de borst zijn.
• Chirurgische behandeling van de borst moet een lumpectomie zijn geweest. De randen van het gereseceerde monster moeten histologisch tumorvrij zijn (>2 mm, DCIS en invasief). Re-excisie van chirurgische marges is toegestaan.
• De grove ziekte moet unifocaal zijn met een pathologische (invasieve en/of DCIS) tumorgrootte van 3 cm of minder. (Patiënten met microscopische multifocaliteit komen in aanmerking zolang de totale pathologische tumorgrootte 3 cm of minder is.)
• Patiënten met invasieve borstkanker moeten een okselstadiëring ondergaan, die alleen een schildwachtklierbiopsie kan omvatten (indien negatief), een schildwachtklierbiopsie gevolgd door okseldissectie of bemonstering met in totaal minimaal 6 okselklieren of alleen okseldissectie (met een minimum van 6 okselknopen). (Axillaire stadiëring is NIET vereist voor patiënten met DCIS.)
• De MammoSite-katheter moet bij de patiënt worden geplaatst binnen 4 weken of 28 dagen na de laatste operatie voor hun borstkanker (lumpectomie, re-excisie van marges of axillaire stadiëringsprocedure). Plaatsing van een spacer voor de MammoSite-katheter is toegestaan ​​bij de laatste operatie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ipsilaterale maligniteiten van de borst komen in aanmerking als ze voorafgaand aan randomisatie 2 jaar of langer ziektevrij waren. Patiënten met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking, zelfs als ze in de afgelopen 2 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: carcinoom in situ van de baarmoederhals, colon, melanoom in situ en basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid. Patiënten met een eerdere diagnose van ipsilaterale borstkanker komen niet in aanmerking.
• Chemotherapie is toegestaan ​​indien gepland voor >2 weken na verwijdering van de Mammosiet-katheter.
• Patiënt moet niet in aanmerking komen of deelname aan de gerandomiseerde studie RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0413 hebben geweigerd.

Uitsluitingscriteria:

• Mannen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• T2 (>3,0 cm), T3, klierpositief, stadium III of IV borstkanker.
• Alle positieve okselklieren.
• Palpeerbare of radiografisch verdachte ipsilaterale of contralaterale axillaire, supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren, tenzij biopsie negatief is gebleken voor tumor.
• Verdachte microcalcificaties, dichtheden of voelbare afwijkingen in beide borsten, tenzij biopsie goedaardig is gebleken.
• Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom.
• Bewezen multicentrisch carcinoom in meer dan één kwadrant of meer dan 3 centimeter van elkaar verwijderd.
• Ziekte van Paget van de tepel.
• Geschiedenis van invasieve borstkanker of DCIS in dezelfde borst.
• Chirurgische marges die microscopisch niet kunnen worden beoordeeld of kleiner zijn dan 2 mm.
• Collageenvaatziekte, in het bijzonder dermatomyositis met een creatinefosfokinase (CPK)-spiegel boven normaal of met een actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosis of sclerodermie.
• Zwangerschap of borstvoeding op het moment van voorgestelde bestraling. Vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen om tijdens de therapie een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
• Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen.
• Patiënten met bestaande medische aandoeningen bij wie de levensverwachting < 2 jaar is.
• Patiënten met huidbetrokkenheid, ongeacht de tumorgrootte.
• Patiënten voor wie behandeling met de MammoSite-katheter niet haalbaar is, zoals patiënten met te weinig borstweefsel tussen de huid en de katheter (bepaald door afstands- of dosisberekeningen).