만성 통증에 대한 설하 부프레노르핀
2009년 4월 6일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
약물 남용 위험이 있는 환자의 만성 통증에 대한 설하 부프레노르핀
이 연구의 목적은 약물 남용 이력이 있는 환자의 만성 통증 치료를 위한 부프레노르핀 사용에 대한 임상 지침을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다.
오피오이드 약물인 부프레노르핀은 대부분의 다른 오피오이드 진통제에 비해 안전성이 높고 신체적 의존도가 낮으며 중단 시 경미한 금단 증상을 보이기 때문에 만성 통증 치료제로 가능성이 있습니다.
또한 유럽에서는 만성 통증을 치료하기 위한 피부 패치로 사용한다는 유망한 보고서가 있으며 미국에서는 설하(혀 아래에 위치)로 사용하면 효과적일 수 있다는 임상 보고서가 있습니다.
이 연구는 설하 제제를 시험할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
뉴욕시에 있는 통증완화의학과 베스 이스라엘 메디컬 센터 또는 같은 기관의 피터 크루거 클리닉에서 최소 6개월 동안 중등도-중증 만성 통증 치료를 받고 있습니다.
어느 하나
- 오피오이드 요법(용량 무관) 및 (Passik et al. 클린 제 페인; 22(2):173-81 2006) 지난 6개월 동안, 또는
- DSM-IV 기준에 따라 통증 전문의가 장기 치료 후보로 간주하고 물질 사용 장애의 병력이 있지만 더 이상 최소 1년 동안 기준을 충족하지 않습니다.
18-70세
제외 기준:
- 현재 오피오이드 의존성 또는 알코올 남용을 포함한 기타 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 현재 메타돈으로 오피오이드 의존성 치료를 받고 있습니다.
- 현재 날트렉손(예: 알코올 의존)을 유지하고 있습니다.
- 매일 벤조디아제핀을 복용합니다.
- 중등도-중증 심폐질환 또는 중등도-중증 심폐질환과 일치하는 증상 또는 징후의 병력.
- 상승된 간 기능 검사(LFT) 결과(정상보다 > 2.5).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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설하 부프레노르핀; 제품명 Suboxone®(부프레노르핀/날록손).
투약은 의사의 임상적 판단에 따라 유연성을 허용하는 임상 지침에 의해 알려집니다.
유도 기간(1일차, 의사 진료실) 동안 첫 번째 용량은 2mg이며 환자의 반응에 따라 최대 20mg까지 증량할 수 있습니다.
2일차에 앞으로 용량은 2mg q8h에서 12mg q8h까지 다양할 수 있습니다.
부프레노르핀을 사용한 구조 용량도 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 정도
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 행동, 정신과적 고통, 약물 사용, 부작용
기간: 1~6개월
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1~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Rosenblum, PhD, NDRI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21DA022675 (미국 NIH 보조금/계약)
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