Sublinguaal buprenorfine voor chronische pijn
6 april 2009 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sublinguaal buprenorfine voor chronische pijn bij patiënten die risico lopen op drugsmisbruik
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van klinische richtlijnen voor het gebruik van buprenorfine voor de behandeling van chronische pijn bij patiënten met een geschiedenis van middelenmisbruik.
Buprenorfine, een opioïde medicatie, is veelbelovend als behandeling van chronische pijn omdat het, in vergelijking met de meeste andere opioïde analgetica, een hoog veiligheidsprofiel, een lage mate van fysieke afhankelijkheid en milde ontwenningsverschijnselen bij het stoppen heeft.
Bovendien zijn er veelbelovende rapporten uit Europa over het gebruik ervan als huidpleister om chronische pijn te behandelen, evenals klinische rapporten in de VS dat het effectief kan zijn bij sublinguaal gebruik (onder de tong geplaatst).
Deze studie zal de sublinguale formulering testen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedurende ten minste zes maanden een behandeling ondergaan voor matige tot ernstige chronische pijn in een ambulante praktijk van het Department of Pain and Palliative Medicine Beth Israel Medical Center in New York City of de Peter Kruger Clinic van dezelfde instelling.
Of
- Op opioïdentherapie (elke dosis) en waargenomen ten minste vier van de afwijkende drugsgerelateerde gedragingen te hebben gehad die worden beschreven in (Passik et al. Clin J Pijn; 22(2):173-81 2006) gedurende de afgelopen zes maanden, of
- Beschouwd als een kandidaat voor langdurige therapie door de pijnspecialist en een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, zoals bepaald door DSM-IV-criteria, maar voldoet niet langer aan de criteria gedurende ten minste een jaar.
Leeftijd 18-70
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor huidige opioïdenafhankelijkheid of andere stoornissen in het gebruik van middelen, waaronder alcoholmisbruik.
- Wordt momenteel behandeld voor opioïdenverslaving met methadon.
- Wordt momenteel onderhouden op naltrexon (bijvoorbeeld voor alcoholafhankelijkheid).
- Dagelijks benzodiazepinen slikken.
- Een voorgeschiedenis van matig-ernstige cardiopulmonale ziekte of symptomen of tekenen die passen bij matig-ernstige cardiopulmonale ziekte.
- Verhoogde leverfunctietest (LFT) resultaten (> 2,5 boven normaal).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Sublinguaal buprenorfine; productnaam Suboxone® (buprenorfine/naloxon).
De dosering wordt bepaald door een klinische richtlijn die flexibiliteit mogelijk maakt, afhankelijk van het klinische oordeel van de arts.
Tijdens de inductieperiode (dag 1, bij de arts) is de eerste dosis 2 mg en kan worden verhoogd tot 20 mg, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Op dag 2 kan de volgende dosis variëren van 2 mg elke 8 uur tot 12 mg elke 8 uur.
Rescue-doses met buprenorfine zijn ook toegestaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 & 6 maanden
|
1, 2, 3, 4, 5 & 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijngedrag, psychiatrische problemen, drugsgebruik, bijwerkingen
Tijdsspanne: Maanden 1 t/m 6
|
Maanden 1 t/m 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Rosenblum, PhD, NDRI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2009
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21DA022675 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .