Sublingual buprenorfin for kronisk smerte
6. april 2009 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sublingual buprenorfin for kronisk smerte hos pasienter med risiko for narkotikamisbruk
Formålet med denne studien er å utvikle og pilotteste kliniske retningslinjer for bruk av buprenorfin til behandling av kroniske smerter blant pasienter med rushistorie.
Buprenorfin, en opioidmedisin, lover som en behandling av kronisk smerte fordi den, sammenlignet med de fleste andre opioidanalgetika, har en høy sikkerhetsprofil, et lavt nivå av fysisk avhengighet og milde abstinenssymptomer ved opphør.
Dessuten er det lovende rapporter fra Europa om bruken som et hudplaster for å behandle kroniske smerter, samt kliniske rapporter i USA om at det kan være effektivt når det brukes sublingualt (plassert under tungen).
Denne studien vil teste den sublinguale formuleringen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gjennomgår behandling for moderat-alvorlige kroniske smerter i minst seks måneder ved enten en ambulerende praksis ved Department of Pain and Palliative Medicine Beth Israel Medical Center i New York City eller Peter Kruger Clinic ved samme institusjon.
Enten
- På opioidbehandling (en hvilken som helst dose) og observert å ha hatt minst fire av de avvikende medikamentrelaterte atferdene beskrevet i (Passik et al. Clin J Smerte; 22(2):173-81 2006) i løpet av de siste seks månedene, eller
- Betraktet som en kandidat for langtidsbehandling av smertespesialisten og en historie med en rusforstyrrelse, bestemt av DSM-IV-kriteriene, men ikke lenger oppfyller kriteriene i minst ett år.
Alder 18-70
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende opioidavhengighet eller annen rusforstyrrelse, inkludert alkoholmisbruk.
- Behandles for tiden for opioidavhengighet med metadon.
- Holdes for tiden på naltrekson (f.eks. for alkoholavhengighet).
- Tar benzodiazepiner på daglig basis.
- En historie med moderat-alvorlig hjerte-lungesykdom eller symptomer eller tegn forenlig med moderat-alvorlig hjerte-lungesykdom.
- Forhøyede resultater for leverfunksjonstest (LFT) (> 2,5 over normalen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Sublingualt buprenorfin; produktnavn Suboxone® (buprenorfin/naloxone).
Doseringen er informert av en klinisk retningslinje som tillater fleksibilitet avhengig av legens kliniske vurdering.
I løpet av induksjonsperioden (dag 1, på legekontoret) er den første dosen 2 mg og kan bringes opp til 20 mg avhengig av pasientens respons.
På dag 2 fremover kan dosen variere fra 2 mg q8h til 12 mg q8h.
Redningsdoser med buprenorfin er også tillatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
|
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteatferd, psykiatriske plager, narkotikabruk, bivirkninger
Tidsramme: Måned 1 til 6
|
Måned 1 til 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Rosenblum, PhD, NDRI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21DA022675 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .