Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální buprenorfin pro chronickou bolest

6. dubna 2009 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sublingvální buprenorfin pro chronickou bolest u pacientů s rizikem zneužívání drog

Účelem této studie je vyvinout a pilotně otestovat klinické pokyny pro použití buprenorfinu k léčbě chronické bolesti u pacientů s anamnézou zneužívání návykových látek. Buprenorfin, opioidní lék, je slibný jako léčba chronické bolesti, protože ve srovnání s většinou ostatních opioidních analgetik má vysoký bezpečnostní profil, nízkou úroveň fyzické závislosti a mírné abstinenční příznaky po vysazení. Kromě toho existují slibné zprávy z Evropy o jeho použití jako kožní náplast k léčbě chronické bolesti, stejně jako klinické zprávy v USA, že může být účinný při sublingválním použití (umístění pod jazyk). Tato studie bude testovat sublingvální formulaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Absolvování léčby středně těžké až těžké chronické bolesti po dobu nejméně šesti měsíců buď na ambulantní ordinaci Oddělení bolesti a paliativní medicíny Beth Israel Medical Center v New Yorku, nebo na klinice Petera Krugera ve stejné instituci.

Buď

  1. Na opioidní terapii (jakákoli dávka) a pozorováno, že měl alespoň čtyři aberantní chování související s drogou popsané v (Passik et al. Clin J Pain; 22(2):173-81 2006) během posledních šesti měsíců, popř
  2. Specialista na bolest považován za kandidáta na dlouhodobou terapii a podle kritérií DSM-IV měl v anamnéze poruchu užívání návykových látek, ale již nesplňoval kritéria po dobu alespoň jednoho roku.

Věk 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou závislost na opioidech nebo jinou poruchu užívání návykových látek včetně zneužívání alkoholu.
  • V současné době se léčí ze závislosti na opioidech metadonem.
  • V současné době udržován na naltrexonu (např. pro závislost na alkoholu).
  • Každodenní užívání benzodiazepinů.
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého kardiopulmonálního onemocnění nebo symptomů či známek odpovídajících středně těžkému kardiopulmonálnímu onemocnění.
  • Zvýšené výsledky jaterních funkčních testů (LFT) (> 2,5 nad normál).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: buprenorfin
Sublingvální buprenorfin; název produktu Suboxone® (buprenorfin/naloxon). Dávkování se řídí klinickou směrnicí, která umožňuje flexibilitu závislou na klinickém úsudku lékaře. Během úvodního období (1. den v ordinaci lékaře) je první dávka 2 mg a může být zvýšena až na 20 mg v závislosti na pacientově odpovědi. V den 2 se dávka může pohybovat od 2 mg každých 8 hodin do 12 mg každých 8 hodin. Povoleny jsou také záchranné dávky buprenorfinu.
Ostatní jména:
  • Suboxone®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců
1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolestivé chování, psychiatrická tíseň, užívání drog, vedlejší účinky
Časové okno: Měsíce 1 až 6
Měsíce 1 až 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Rosenblum, PhD, NDRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21DA022675 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit