舌下含服丁丙诺啡治疗慢性疼痛
2009年4月6日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
舌下含服丁丙诺啡治疗有药物滥用风险的患者的慢性疼痛
本研究的目的是制定和试点测试使用丁丙诺啡治疗有药物滥用史患者慢性疼痛的临床指南。
丁丙诺啡是一种阿片类药物，有望用于治疗慢性疼痛，因为与大多数其他阿片类镇痛药相比，它具有高安全性、低水平的身体依赖性以及轻微的戒断症状。
此外，欧洲有关于其用作治疗慢性疼痛的皮肤贴剂的有希望的报告，以及美国的临床报告表明舌下使用（置于舌下）可能有效。
本研究将测试舌下制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在纽约市贝斯以色列医疗中心疼痛和姑息治疗科门诊或同一机构的彼得克鲁格诊所接受至少六个月的中重度慢性疼痛治疗。
任何一个
- 接受阿片类药物治疗（任何剂量）并观察到至少有四种异常药物相关行为（Passik 等人。 临床疼痛杂志； 22(2):173-81 2006) 在过去六个月内，或
- 根据 DSM-IV 标准，被疼痛专家认为是长期治疗的候选人和物质使用障碍的历史，但至少一年不再符合标准。
18-70岁
排除标准：
- 符合当前阿片类药物依赖或其他物质使用障碍（包括酒精滥用）的 DSM-IV 标准。
- 目前正在接受美沙酮治疗阿片类药物依赖。
- 目前维持在纳曲酮上（例如，酒精依赖）。
- 每天服用苯二氮卓类药物。
- 有中重度心肺疾病史或符合中重度心肺疾病的症状、体征。
- 升高的肝功能测试 (LFT) 结果（> 高于正常值 2.5）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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舌下含服丁丙诺啡；产品名称 Suboxone®（丁丙诺啡/纳洛酮）。
剂量由临床指南告知，该指南允许灵活性依赖于医生的临床判断。
在诱导期（第 1 天，在医生办公室），首剂为 2 mg，根据患者的反应可增加至 20 mg。
在第 2 天，接下来的剂量范围为 2 mg q8h 至 12 mg q8h。
也允许使用丁丙诺啡的救援剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间：1、2、3、4、5 和 6 个月
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1、2、3、4、5 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛行为、精神困扰、吸毒、副作用
大体时间：第 1 至 6 个月
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第 1 至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Rosenblum, PhD、NDRI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (预期的)
2009年5月1日
研究完成 (预期的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月6日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月6日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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