Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual buprenorphin mod kroniske smerter

6. april 2009 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sublingual buprenorphin til kroniske smerter hos patienter med risiko for stofmisbrug

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste kliniske retningslinjer for brug af buprenorphin til behandling af kroniske smerter blandt patienter med misbrugshistorie. Buprenorphin, en opioidmedicin, lover som en behandling af kroniske smerter, fordi den sammenlignet med de fleste andre opioidanalgetika har en høj sikkerhedsprofil, et lavt niveau af fysisk afhængighed og milde abstinenssymptomer ved ophør. Desuden er der lovende rapporter fra Europa om dets brug som et hudplaster til behandling af kroniske smerter såvel som kliniske rapporter i USA om, at det kan være effektivt, når det bruges sublingualt (placeret under tungen). Denne undersøgelse vil teste den sublinguale formulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gennemgået behandling for moderat-svær kroniske smerter i mindst seks måneder på enten en ambulant praksis ved Department of Pain and Palliative Medicine Beth Israel Medical Center i New York City eller Peter Kruger Clinic på samme institution.

Enten

  1. På opioidbehandling (en hvilken som helst dosis) og observeret at have haft mindst fire af de afvigende lægemiddelrelaterede adfærd beskrevet i (Passik et al. Clin J Smerte; 22(2):173-81 2006) inden for de seneste seks måneder, eller
  2. Anset for en kandidat til langtidsbehandling af smertespecialisten og en historie med en stofmisbrugsforstyrrelse, som bestemt af DSM-IV kriterier, men opfylder ikke længere kriterierne i mindst et år.

Alder 18-70

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel opioidafhængighed eller anden stofmisbrugslidelse, herunder alkoholmisbrug.
  • I øjeblikket behandles for opioidafhængighed med metadon.
  • Holdes i øjeblikket på naltrexon (f.eks. mod alkoholafhængighed).
  • Tager benzodiazepiner på daglig basis.
  • En anamnese med moderat-svær hjerte-lungesygdom eller symptomer eller tegn, der stemmer overens med moderat-svær kardiopulmonal sygdom.
  • Resultater for forhøjet leverfunktionstest (LFT) (> 2,5 over det normale).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: buprenorphin
Sublingual buprenorphin; produktnavn Suboxone® (buprenorphin/naloxon). Dosering er baseret på en klinisk retningslinje, som tillader fleksibilitet afhængig af lægens kliniske vurdering. I induktionsperioden (dag 1, hos lægen) er den første dosis 2 mg og kan bringes op til 20 mg afhængigt af patientens respons. På dag 2 fremadrettet kan dosis variere fra 2 mg q8h til 12 mg q8h. Redningsdoser med buprenorphin er også tilladt.
Andre navne:
  • Suboxone®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteadfærd, psykiatrisk nød, stofbrug, bivirkninger
Tidsramme: Måned 1 til 6
Måned 1 til 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

Beth Israel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Rosenblum, PhD, NDRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21DA022675 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner