Buprenorfina sublinguale per il dolore cronico
6 aprile 2009 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Buprenorfina sublinguale per il dolore cronico nei pazienti a rischio di abuso di droghe
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare linee guida cliniche per l'uso della buprenorfina per il trattamento del dolore cronico tra i pazienti con storie di abuso di sostanze.
La buprenorfina, un farmaco oppioide, è promettente come trattamento del dolore cronico perché, rispetto alla maggior parte degli altri analgesici oppioidi, ha un elevato profilo di sicurezza, un basso livello di dipendenza fisica e lievi sintomi di astinenza alla cessazione.
Inoltre ci sono rapporti promettenti dall'Europa sul suo utilizzo come cerotto cutaneo per il trattamento del dolore cronico, nonché rapporti clinici negli Stati Uniti secondo cui potrebbe essere efficace se usato per via sublinguale (posto sotto la lingua).
Questo studio testerà la formulazione sublinguale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sottoporsi a trattamento per il dolore cronico da moderato a grave per almeno sei mesi presso uno studio ambulatoriale del Dipartimento di dolore e medicina palliativa Beth Israel Medical Center di New York City o la Peter Kruger Clinic presso la stessa istituzione.
O
- In terapia con oppioidi (qualsiasi dose) e osservato di aver avuto almeno quattro dei comportamenti aberranti correlati alla droga descritti in (Passik et al. Clin J Dolore; 22(2):173-81 2006) negli ultimi sei mesi, o
- Considerato un candidato per la terapia a lungo termine dallo specialista del dolore e una storia di disturbo da uso di sostanze, come determinato dai criteri del DSM-IV, ma non soddisfa più i criteri da almeno un anno.
Età 18-70
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da oppioidi o altri disturbi da uso di sostanze incluso l'abuso di alcol.
- Attualmente in trattamento per dipendenza da oppioidi con metadone.
- Attualmente mantenuto su naltrexone (ad esempio, per la dipendenza da alcol).
- Assunzione giornaliera di benzodiazepine.
- Una storia di malattia cardiopolmonare da moderata a grave o sintomi o segni coerenti con una malattia cardiopolmonare da moderata a grave.
- Risultati elevati del test di funzionalità epatica (LFT) (> 2,5 sopra il normale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
|
Buprenorfina sublinguale; nome del prodotto Suboxone® (buprenorfina/naloxone).
Il dosaggio è informato da una linea guida clinica che consente flessibilità a seconda del giudizio clinico del medico.
Durante il periodo di induzione (Giorno 1, presso lo studio del medico) la prima dose è di 2 mg e può essere portata fino a 20 mg a seconda della risposta del paziente.
Il secondo giorno la dose può variare da 2 mg ogni 8 ore a 12 mg ogni 8 ore.
Sono consentite anche dosi di salvataggio con buprenorfina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
|
1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Comportamenti dolorosi, disagio psichiatrico, uso di droghe, effetti collaterali
Lasso di tempo: Mesi da 1 a 6
|
Mesi da 1 a 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Rosenblum, PhD, NDRI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21DA022675 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .