Buprénorphine sublinguale pour la douleur chronique
6 avril 2009 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Buprénorphine sublinguale pour la douleur chronique chez les patients à risque de toxicomanie
Le but de cette étude est de développer et de tester des directives cliniques pour l'utilisation de la buprénorphine pour le traitement de la douleur chronique chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie.
La buprénorphine, un médicament opioïde, est prometteuse comme traitement de la douleur chronique car, comparée à la plupart des autres analgésiques opioïdes, elle présente un profil d'innocuité élevé, un faible niveau de dépendance physique et de légers symptômes de sevrage à l'arrêt.
De plus, il existe des rapports prometteurs en Europe sur son utilisation comme patch cutané pour traiter la douleur chronique ainsi que des rapports cliniques aux États-Unis selon lesquels il peut être efficace lorsqu'il est utilisé par voie sublinguale (placé sous la langue).
Cette étude testera la formulation sublinguale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Suivre un traitement pour une douleur chronique modérée à sévère pendant au moins six mois dans un cabinet ambulatoire du Département de douleur et de médecine palliative Beth Israel Medical Center à New York ou à la clinique Peter Kruger de la même institution.
Soit
- Sous traitement opioïde (toute dose) et observé avoir eu au moins quatre des comportements aberrants liés à la drogue décrits dans (Passik et al. Clin J Pain; 22(2):173-81 2006) au cours des six derniers mois, ou
- Considéré comme candidat à un traitement à long terme par le spécialiste de la douleur et ayant des antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances, tel que déterminé par les critères du DSM-IV, mais ne répondant plus aux critères depuis au moins un an.
18-70 ans
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle aux opioïdes ou à d'autres troubles liés à l'utilisation de substances, y compris l'abus d'alcool.
- Actuellement traité pour une dépendance aux opioïdes avec de la méthadone.
- Actuellement maintenu sous naltrexone (par exemple, pour la dépendance à l'alcool).
- Prendre quotidiennement des benzodiazépines.
- Antécédents de maladie cardio-pulmonaire modérée à sévère ou symptômes ou signes compatibles avec une maladie cardio-pulmonaire modérée à sévère.
- Résultats élevés du test de la fonction hépatique (LFT) (> 2,5 au-dessus de la normale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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Buprénorphine sublinguale ; nom du produit Suboxone® (buprénorphine/naloxone).
Le dosage est informé par une directive clinique qui permet une flexibilité en fonction du jugement clinique du médecin.
Pendant la période d'induction (Jour 1, au cabinet du médecin), la première dose est de 2 mg et peut être portée à 20 mg en fonction de la réponse du patient.
Le jour 2, la dose à venir peut aller de 2 mg q8h à 12 mg q8h.
Des doses de secours avec la buprénorphine sont également autorisées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 & 6 mois
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1, 2, 3, 4, 5 & 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comportements douloureux, détresse psychiatrique, consommation de drogues, effets secondaires
Délai: Mois 1 à 6
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Mois 1 à 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Rosenblum, PhD, NDRI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2008
Première publication (Estimation)
11 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21DA022675 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .