Сублингвальный бупренорфин при хронической боли
6 апреля 2009 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Сублингвальный бупренорфин при хронической боли у пациентов с риском злоупотребления наркотиками
Целью данного исследования является разработка и апробация клинических руководств по применению бупренорфина для лечения хронической боли у пациентов, злоупотребляющих психоактивными веществами в анамнезе.
Бупренорфин, опиоидный препарат, перспективен в качестве лечения хронической боли, потому что по сравнению с большинством других опиоидных анальгетиков он имеет высокий профиль безопасности, низкий уровень физической зависимости и легкие симптомы отмены при прекращении.
Более того, есть многообещающие отчеты из Европы о его использовании в качестве кожного пластыря для лечения хронической боли, а также клинические отчеты в США о том, что он может быть эффективным при сублингвальном применении (помещении под язык).
В этом исследовании будет проверена сублингвальная формулировка.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Прохождение лечения от умеренной до сильной хронической боли в течение не менее шести месяцев либо в амбулаторной практике отделения боли и паллиативной медицины Медицинского центра Бет Исраэль в Нью-Йорке, либо в клинике Питера Крюгера в том же учреждении.
Или
- На опиоидной терапии (в любой дозе) и наблюдались по крайней мере четыре из аномальных форм поведения, связанных с наркотиками, описанных в (Passik et al. Клин Джей Пейн; 22(2):173-81 2006) в течение последних шести месяцев, или
- Считается кандидатом на долгосрочную терапию специалистом по боли и имеет в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно критериям DSM-IV, но больше не соответствует критериям в течение как минимум одного года.
Возраст 18-70 лет
Критерий исключения:
- Соответствует критериям DSM-IV для текущей опиоидной зависимости или другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, включая злоупотребление алкоголем.
- В настоящее время лечится от опиоидной зависимости метадоном.
- В настоящее время поддерживается налтрексоном (например, при алкогольной зависимости).
- Ежедневный прием бензодиазепинов.
- Наличие в анамнезе умеренно-тяжелого сердечно-легочного заболевания или симптомов или признаков, соответствующих средне-тяжелому сердечно-легочному заболеванию.
- Повышенные результаты функционального теста печени (LFT) (> 2,5 выше нормы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Сублингвальный бупренорфин; название продукта Suboxone® (бупренорфин/налоксон).
Дозирование определяется клиническим руководством, которое допускает гибкость в зависимости от клинической оценки врача.
В период индукции (день 1, в кабинете врача) первая доза составляет 2 мг и может быть доведена до 20 мг в зависимости от реакции пациента.
На 2-й день доза может варьироваться от 2 мг каждые 8 часов до 12 мг каждые 8 часов.
Также разрешены спасательные дозы бупренорфина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
|
1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Болевое поведение, психический дистресс, употребление наркотиков, побочные эффекты
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 6
|
Месяцы с 1 по 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Rosenblum, PhD, NDRI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21DA022675 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .